ORIEMBOSC 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

mélagatran anhydre

متاح من:

ASTRAZENECA

ATC رمز:

BO1AE04

INN (الاسم الدولي):

mélagatran anhydrous

جرعة:

3 mg

الشكل الصيدلاني:

solution

تركيب:

composition pour une seringue préremplie de 0,3 ml > mélagatran anhydre : 3 mg . Sous forme de : mélagatran monohydraté

طريقة التعاطي:

sous-cutanée

الوحدات في الحزمة:

10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

inhibiteurs direct de la thrombine.

ملخص المنتج:

566 808-5 ou 34009 566 808 5 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Abrogée

تاريخ الترخيص:

2005-05-16

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
ORIEMBOSC 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Melagatran..................................................................................................................
3 mg
sous forme de melagatran monohydraté
Pour une seringue préremplie de 0,3ml.
·
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
FABRICANTS
ASTRAZENECA AB
S-151 85 Södertälje
SUEDE
Ou
NV ASTRAZENECA SA
Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen
Belgique
Ou
ASTRAZENECA REIMS
Chemin de Vrilly
BP 1050
51689 REIMS CEDEX 2
FRANCE
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 WEDEL
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
La Relva, s/n
36400-Porrino, Pontevedra
ESPAGNE
Ou
ASTRAZENECA UK LTD
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
ROYAUME UNI
Ou
ASTRAZENECA S.p.A
Via della Industria, 3,
20040 CAPONAGO (MI)
ITALIE
1. QU'EST-CE QUE ORIEMBOSC 3 mg/0,3 ml, solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ?
Form

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ORIEMBOSC 3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Melagatran........................................................................................................................
3 mg
sous forme de melagatran monohydraté
Pour une seringue préremplie de 0,3 ml
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est limpide et incolore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie
programmée pour prothèse de hanche ou de genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par melagatran puis ximelagatran doit être initié
seulement après l’intervention chirurgicale par voie injectable
(melagatran) et poursuivi par voie orale (ximelagatran). Le
ximelagatran est une pro-drogue du melagatran.
FORME INJECTABLE (MELAGATRAN)
Une dose post-opératoire de 3 mg (0,3ml) de melagatran (ORIEMBOSC 3
mg/0,3 ml, solution injectable) sera administrée par voie
sous-cutanée au minimum 4 heures et au maximum 8 heures après la fin
de l'intervention, et après obtention d'une hémostase
correcte. L’heure d’administration de la première injection de
melagatran doit être strictement respectée. Cette dose doit être
poursuivie à raison de 2 injections par jour pendant 1 à 2 jours,
jusqu'à ce que le patient puisse prendre le traitement par voie
orale.
FORME ORALE (XIMELAGATRAN)
Le traitement par ximelagatran peut être débuté en relais de la
forme injectable dès le lendemain de l'intervention, à la posologie
d'un comprimé, 2 fois par jour. Les comprimés peuvent être pris au
cours ou à distance des repas.
La durée totale de traitement recommandée est de 8 à 11 jours.
Aucune donnée n’étant actuellement disponible concernant
l’efficacité et la sécurité d’une prophylaxie prolong�