Orfiril 600 mg

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Natriumvalproat

متاح من:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

N03AG01

INN (الاسم الدولي):

sodium valproate

جرعة:

600 mg

الشكل الصيدلاني:

Enterotablett

الوحدات في الحزمة:

Boks av plast 100 stk

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2001-01-01

نشرة المعلومات

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ORFIRIL 150 MG ENTEROTABLETTER
ORFIRIL 300 MG ENTEROTABLETTER
ORFIRIL 600 MG ENTEROTABLETTER
NATRIUMVALPROAT
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
ADVARSEL
Orfiril, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt
barn når det brukes under svangerskap.
Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker
prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele
behandlingsperioden med Orfiril. Legen vil diskutere dette med deg,
men du skal også følge rådene i
avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller
tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril med mindre legen har fortalt deg det, da
tilstanden din kan forverre seg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Orfiril er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orfiril
3.
Hvordan du bruker Orfiril
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orfiril
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Orfiril er og hva det brukes mot
Orfiril er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall
(antiepileptisk legemiddel) og mani.
Det leveres som enterotabletter til oral bruk (dvs. inntak gjennom
munnen).

خصائص المنتج

1
_▼_
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril 150 mg enterotablett
Orfiril 300 mg enterotablett
Orfiril 600 mg enterotablett
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Orfiril 150
1 enterotablett inneholder 150 mg natriumvalproat
Orfiril 300
1 enterotablett inneholder 300 mg natriumvalproat
Orfiril 600
1 enterotablett inneholder 600 mg natriumvalproat
Hjelpestoff med kjent effekt:
Orfiril 150: inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr.
enterotablett
Orfiril 300: 41,4 mg natrium pr. enterotablett
Orfiril 600: 82,8 mg natrium pr. enterotablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse:
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk depressiv lidelse.
Døgndosen deles opp i 2-3 doser.
Forholdet mellom dosering og effekt, og mellom plasmakonsentrasjon og
effekt, er ikke fullt avklart.
Dosering
Ved overgang fra enterotabletter til depottabletter eller til
depotkapsler anbefales å fortsette med
samme døgndose.
_ _
2
_Epilepsi:_
_Monoterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om
nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_
: Gradv