البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków)
Stallergenes
V01AA
Wyciąg alergenów z pyłków traw
300 IR
Tabletki podjęzykowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990779109; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990779130
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORALAIR 300 IR, 300 IR TABLETKI PODJĘZYKOWE Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat. Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita ( _Dactylis glomerata_ L.), Tomka wonna ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), Życica trwała ( _Lolium perenne_ L.), Wiechlina łąkowa ( _Poa pratensis_ L.) oraz Tymotka łąkowa ( _Phleum _ _pratense_ L.) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR 3. Jak stosować lek ORALAIR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ORALAIR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORALAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia. Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób alergicznych zdiagno اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita ( _Dactylis glomerata_ L.), Tomka wonna ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), Życica trwała ( _Lolium perenne_ L.), Wiechlina łąkowa ( _Poa pratensis_ L.) oraz Tymotka łąkowa ( _Phleum pratense_ L.) …………………................100 IR* lub 300 IR* na tabletkę podjęzykową. * Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint ® , wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR firmy Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów. _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa. Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „100” po obu stronach. Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „300” po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z kliniczn اقرأ الوثيقة كاملة