Opzelura

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

ruxolitinib phosphate

متاح من:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC رمز:

D11AH

INN (الاسم الدولي):

ruxolitinib

المجموعة العلاجية:

Muud dermatoloogilised preparaadid

المجال العلاجي:

Vitiligo

الخصائص العلاجية:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2023-04-19

نشرة المعلومات

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPZELURA 15
MG/G KREEM
ruksolitiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opzelura ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opzelura kasutamist
3.
Kuidas Opzelurat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opzelurat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPZELURA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opzelura sisaldab toimeainet ruksolitiniibi. See kuulub ravimite
gruppi, mida nimetatakse Janus-
kinaasi inhibiitoriteks.
Opzelurat kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel nahal näo haaratusega
vitiliigo raviks. Vitiliigo on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi
immuunsüsteem ründab
nahapigmenti melaniini tootvaid rakke. See põhjustab melaniini kadu
ja tekitab nahale
kahvaturoosasid või valgeid laike. Vitiliigo puhul vähendab
ruksolitiniib immuunsüsteemi melaniini
tootvate rakkude vastast toimet, võimaldades nahal toota pigmenti ja
taastada normaalse värvuse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPZELURA KASUTAMIST
_ _
OPZELURAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete rase või imetate.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Opzelura kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Opzelurat ei tohi kasutada huultel, silmades, suus ega tupes. Kui
kreem satub juhuslikult neisse
piirkondadesse, siis pühkige see põhjalikult maha ja/või loputage
kreem veega ära.
ALLA 12 AA

خصائص المنتج

1
I
LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opzelura 15 mg/g kreem
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm kreemi sisaldab 15 mg ruksolitiniibi (fosfaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Propüleenglükool (E1520), 150 mg ühe grammi kreemi kohta
Tsetüülalkohol, 30 mg ühe grammi kreemi kohta
Stearüülalkohol, 17,5 mg ühe grammi kreemi kohta
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1 mg ühe grammi kreemi kohta
Propüülparahüdroksübensoaat, 0,5 mg ühe grammi kreemi kohta
Butüleeritud hüdroksütolueen (antioksüdandina valges pehmes
parafiinis) (E321)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kreem
Valge kuni valkjas kreem.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opzelura on näidustatud täiskasvanutele ning 12-aastastele ja
vanematele noorukitele näo haaratusega
mittesegmentaalse vitiliigo raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
mittesegmentaalse vitiliigo diagnoosimise ja
ravi alal.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus on õhuke kiht kreemi, mis kantakse kaks korda
ööpäevas depigmenteerunud
nahapiirkondadele kuni 10% kehapindalast. Ruksolitiniibi kreemi
manustamiskordade vahele peab
jääma vähemalt 8 tundi. 10% kehapindalast võrdub umbes 10 labakäe
(peopesa ja viis sõrme) suuruse
alaga. Ruksolitiniibi kreemi tuleb kasutada kõige väiksemal
vajalikul nahapinnal.
Ühes kuus ei tohi kasutada rohkem kui kaks 100-grammist kreemituubi.
Rahuldava repigmentatsiooni saavutamiseks võib kuluda üle 24
ravinädala. Kui 52. nädalal on ravitud
piirkondades alla 25% repigmentatsiooni, võiks kaaluda ravi
katkestamist.
Kui on saavutatud rahuldav repigmentatsioon, võib vastava ala ravi
katkestada. Kui pärast ravi
katkestamist tekib taas depigmentatsioon, võib haaratud aladel ravi
uuesti alustada.
3
Ravi ei ole vaja lõpetada järk-järgult.
_Erirühmad _
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ruksolitiniibi kreemiga
uuringuid läbi viidud. Piiratud süsteemse
kokkupuute t�