OPTIVATE 1000 International Unit Pdr+Solv for Soln for Inj

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR), VON WILLEBRAND FACTOR

متاح من:

Bio Products Laboratory Limited

ATC رمز:

B02BD02

INN (الاسم الدولي):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR), VON WILLEBRAND FACTOR

جرعة:

1000 International Unit

الشكل الصيدلاني:

Pdr+Solv for Soln for Inj

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

المجال العلاجي:

Blood coagulation factors

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

2015-07-31

نشرة المعلومات

1

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
OPTIVATE

 250 IU, 500 IU, 1000 IU 
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION 

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours, 
•  If you get any side effects, talk to your doctor. This
includes any possible side effects not listed in this 
leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Optivate

 is and what it is used for 
2. What you need to know before you use Optivate


3. How to use Optivate


4. Possible side effects 
5. How to store Optivate


6. Contents of the pack and other information 

1.  WHAT OPTIVATE

 IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Optivate

 is a high purity factor VIII concentrate from human blood plasma obtained from screened donors. 
It is a white or pale yellow sterile powder, supplied
with sterilised water for injections.  
Optivate

  is  given  by  injection  into  a  vein  (intravenously)  and  is  used  to  prevent  and  treat  bleeding  in 
patients  with  haemophilia  A  (congenital  factor  VIII  deficiency  in  the  blood).    Your  doctor  will  explain 
further why this medicine has been given to you. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE OPTIVATE


DO NOT USE OPTIVATE

: 
- if you are allergic (hypersensitive) to the human coagulation factor VIII or any of the other ingredients of 
this medicine (listed in section 6). 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
-  If  you  have  a  larger 

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Optivate 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Optivate
is presented as a powder and solvent for solution for injection containing nominally 1000 IU human
coagulation factor VIII per vial.
Optivate
contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor VIII when reconstituted with 10 mL (1000 IU)
sterilised water for injections.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. The specific activity of
Optivate
is approximately 43 IU/mg of protein.
Optivate
also contains human von Willebrand factor (VWF by ristocetin cofactor activity) at a concentration of
approximately 1720 IU per vial respectively for the 1000 IU presentations.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection.
Product vial containing white or pale yellow powder.
Solvent vial containing clear colourless liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Posology
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and
extent of the bleeding and the patient’s clinical condition.
_On demand treatment_
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the
current WHO standard for factor VIII products. Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage
(relative to normal human plasma) or�