OPEXA suus dispergeeruv tablett

البلد: أستونيا

اللغة: الإستونية

المصدر: Ravimiamet

العنصر النشط:

bilastiin

متاح من:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC رمز:

R06AX29

INN (الاسم الدولي):

bilastiin

جرعة:

20mg 50TK; 20mg 10TK; 20mg 40TK

الشكل الصيدلاني:

suus dispergeeruv tablett

نوع الوصفة الطبية :

R

نشرة المعلومات

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPEXA, 20 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
bilastiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opexa võtmist
3.
Kuidas Opexa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opexa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opexa tabletid sisaldavad toimeainet bilastiin, mis on
antihistamiinikum.
Opexa’t kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine,
nina tilkumine, ninakinnisus,
punetavad ja vesised silmad) ja teiste sarnaste allergilise riniidi
vormide sümptomite leevendamiseks.
Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk
urtikaaria) ravimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPEXA VÕTMIST
OPEXA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Opexa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on
mõõdukas või raske
neerukahjustus ja te kasutate lisaks teisi ravimeid (vt "Muud ravimid
ja Opexa").
LAPSED
ÄRGE ANDKE SEDA RAVIMIT ALLA 12-AASTA VANUSTELE LASTELE.
ÄRGE
ületage soovitatud annust. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb
pöörduda arsti poole.
MUUD RAVIMID JA OPEXA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti
võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te kasuta

خصائص المنتج

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opexa, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg bilastiini.
INN:
_Bilastinum_
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks suus dispergeeruv tablett
sisaldab 0,0030 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett.
Valged ümarad lamedad tabletid, mille ühel küljel on graveering
“20“ ja läbimõõt on 8 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne) ja
urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Bilastiin on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele (12-aastased
ja vanemad).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ANNUSTAMINE _
_Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) _
20 mg bilastiini (1 tablett) üks kord ööpäevas allergilise
rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne)
ja urtikaaria sümptomaatiliseks raviks.
Tablett tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi pärast
sööki või puuviljamahla joomist (vt lõik
4.5).
Ravi kestus
Allergilise rinokonjunktiviidi korral peab raviperiood piirduma
allergeeniga kokkupuute perioodiga.
Hooajalise allergilise riniidi korral võib ravi lõpetada, kui
sümptomid on taandunud. Sümptomite
taastekkel tuleb ravi alustada uuesti. Aastaringse allergilise riniidi
korral võib ravimi kestvat
kasutamist soovitada kokkupuute perioodidel allergeeniga. Urtikaaria
puhul sõltub ravi kestus
kaebuste tüübist, kestusest ja kulust.
_ _
_Patsientide erirühmad _
Eakad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja
5.2).
Neerukahjustus
Spetsiaalsetesse riskirühmadesse kuuluvatel täiskasvanutel
(neerukahjustusega patsiendid) läbi viidud
uuringud näitavad, et bilastiini annuse kohandamine täiskasvanutel
ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus
Puuduvad kliinilised kogemused ravimi kasutamise kohta
maksakahjustusega täiskasvanud
patsientidel. Et bilastiin ei metaboliseeru ja elimineeritakse
muutumatuna uriini ning