Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

patisiranum

متاح من:

Alnylam Switzerland GmbH

ATC رمز:

N07XX12

INN (الاسم الدولي):

patisiranum

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

patisiranum 2 mg ut patisiranum natricum, DLin-MC3-DMA, 1,2-dimyristoyl-sn-glycero-3-carboxaminopropylmacrogoli 2000 aether methylicus, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, dinatrii phosphas heptahydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile natrium 3.99 mg, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp..

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Transplantat: Gentherapieprodukt

المجال العلاجي:

Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
ONPATTRO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist ONPATTRO und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf ONPATTRO nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von ONPATTRO Vorsicht geboten?
Darf ONPATTRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie ONPATTRO?
Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in ONPATTRO enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie ONPATTRO? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann ONPATTRO ® haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel erhalten. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ONPATTRO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist ONPATTRO und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
ONPATTRO wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Der Wirkstoff in ONPATTRO ist Patisiran.
ONPATTRO ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in
der Fami

خصائص المنتج

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
ONPATTRO®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Patisiran (als Patisiran-Natrium)
Hilfsstoffe
DLin-MC3-DMA
((6Z,9Z,28Z,31Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino)-
butanoat), 1,2-Dimyristoyl-sn-glycero-3-carboxaminopropyl
polyethylenglycol-2000-methylether
(PEG2000-C-DMG), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin
(DSPC), Cholesterol,
Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke; enthält 3.99 mg Natrium pro mL.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Aussehen
Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung.
Wirkstoffmenge pro Einheit
Jeder ml enthält 2 mg Patisiran (als Patisiran-Natrium). Jede
Durchstechflasche à 5 ml enthält 10 mg
Patisiran (als Patisiran-Natrium), in Form von Lipid-Nanopartikeln.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose
(hATTR-Amyloidose) bei
erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2
angewendet.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte in einem Zentrum für neuromuskuläre Erkrankungen
eingeleitet werden, unter
Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren
ist. Auch die weiterführende
Behandlung sollte von einem Arzt begleitet werden, der in der
Behandlung von Polyneuropathien
erfahren ist.
Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro kg
Körpergewicht und wird mittels
intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht. Bei Patienten,
die ≥ 100 kg wiegen, beträgt
die empfohlene Ma