البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastische middelen
Alvleesklier neoplasma
Behandeling van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, in combinatie met 5-fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV), bij volwassen patiënten die vooruitgang hebben geboekt met het volgen van op gemcitabine gebaseerde therapie.
Revision: 11
Erkende
2016-10-14
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE irinotecan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ONIVYDE pegylated liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL EN HOE WERKT DIT MIDDEL? ONIVYDE pegylated liposomal is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof irinotecan bevat. Deze werkzame stof wordt omhuld door zeer kleine deeltjes lipiden (vetten), liposomen genoemd. Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers’ worden genoemd. Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I genaamd, dat een rol speelt bij de deling van cel-DNA. Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven. Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ONIVYDE pegylated liposomal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid’) naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcit اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentraat voor dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm). Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm). Hulpstof met bekend effect Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor dispersie voor infusie. Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie. Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine (LV), van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de aandoening is verergerd na een behandeling op basis van gemcitabine. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ONIVYDE pegylated liposomal dient aan de patiënt te worden voorgeschreven en toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het geven van kankerbehandelingen. ONIVYDE pegylated liposomal is niet equivalent aan niet-liposomale vormen van irinotecan en mag hiermee niet worden verwisseld. Dosering ONIVYDE pegylated liposomal, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na elkaar te worden toegediend. De aanbevolen dosering en het bijbehorende behandelingsschema voor ONIVYDE pegylated liposomal zijn als volgt: 70 mg/m 2 intraveneus, verdeeld over 90 minuten, gevolgd door 400 mg/m 2 LV intraveneus, verdeeld over 30 minuten, gevolgd door 2400 mg/m 2 5-FU intraveneus, verdeeld over 46 uur, om de 2 weken. ONIVYDE pegylated liposomal mag niet als monotherapie worden toegediend. Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-alle اقرأ الوثيقة كاملة