البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ondansetronhydrochloridedihydraat 10 mg - Eq. Ondansetron 8 mg
Sandoz SA-NV
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride
8 mg
Filmomhulde tablet
Ondansetronhydrochloride 10 mg
Oraal gebruik
Ondansetron
CTI-code: 291331-08 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011888 - CNK-code: 2397776 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421011871 - CNK-code: 2397768 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-05 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-03 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291331-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 291331-12
Gecommercialiseerd: Nee
2007-02-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ONDANSETRON SANDOZ 8 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ondansetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ondansetron behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd, geneesmiddelen tegen misselijkheid (nausea) of braken (overgeven). Dit geneesmiddel wordt gebruikt om • misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie (bij volwassenen en kinderen) of radiotherapie voor kanker (alleen bij volwassenen) te voorkomen. • misselijkheid en braken na chirurgie (alleen bij volwassenen) te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U neemt apomorfine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, - U bent allergisch voor ondansetron of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u ooit hartproblemen hebt gehad (bv. congestief hartfalen dat kortademig اقرأ الوثيقة كاملة
1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat ondansetronhydrochloridedihydraat overeenkomend met 8 mg ondansetron. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 148 mg lactose (als anhydraat en monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Geel, ovaal van vorm, vlak aan beide kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Behandeling van nausea en braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie. Preventie van postoperatieve nausea en braken (PONB). Voor behandeling van gevestigde PONB wordt toediening via injectie aanbevolen. Pediatrische patiënten: Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte nausea en braken (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden. Er werd geen onderzoek verricht naar het gebruik van per os toegediend ondansetron bij de preventie en behandeling van PONB bij kinderen in de leeftijd van ≥ 1 maand; daarvoor wordt een i.v. injectie aanbevolen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _MISSELIJKHEID EN BRAKEN DOOR CHEMOTHERAPIE EN BESTRALING_ _VOLWASSENEN_ Het emetogeen potentieel van een kankerbehandeling varieert volgens de doses en combinaties van de gebruikte chemotherapie en bestraling. De keuze van het doseringsschema moet worden bepaald op grond van de mate van emetogeniciteit. Emetogene chemotherapie en bestraling: Ondansetron kan rectaal, per os (tabletten of siroop), intraveneus of intramusculairworden toegediend. 2/13 Voor orale toediening: 8 mg in te nemen 1 tot 2 uur voor behandeling met chemotherapie of bestraling, gevolgd door 8 mg elke 12 uur gedurende maximaal 5 dagen ter bescherming tegen uitgesteld of langdurig braken. Voor sterk emetogene chemotherapie: er kan een enkele dosis van maximaal 24 mg ondansetron tablet worden gebruikt in te nemen met 12 mg oraal natriumdexametasonfosfaat 1 tot 2 uur voor chemothe اقرأ الوثيقة كاملة