Ondansetron Labatec 4mg/2ml, konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

ondansetronum

متاح من:

Labatec Pharma SA

ATC رمز:

A04AA01

INN (الاسم الدولي):

ondansetronum

الشكل الصيدلاني:

4mg/2ml, konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

تركيب:

ondansetronum 4 mg ut ondansetroni hydrochloridum dihydricum, natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 7.2 mg.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Antiémetique

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2010-03-02

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Ondansetron Labatec®/Ondansetron ODT Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff
Filmtabletten/Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Ondansetronum (ut
Ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Schmelztabletten: Ondansetronum.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Film: E200., arom. vanillinum, color. E104, Excipiens
pro compresso obducto.
Schmelztabletten: Aromatica, Aspartamum (E 951), Excipiens pro
compresso.
Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Acidum
citricum monohydricum, Natrii
citras dihydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
·Filmtabletten zu 4 mg und 8 mg.
·Schmelztabletten zu 4 mg und 8 mg.
·Parenterale Lösung zu 2 mg/mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Monate, welche
durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch
Strahlentherapie
hervorgerufen wird.
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Erwachsenen und bei
Kindern über 1 Monat.
Wenn das Auftreten postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen wenig
wahrscheinlich ist, wird, wie
bei anderen Antiemetika, die routinemässige Prophylaxe nicht
empfohlen. Wenn postoperative
Übelkeit und/oder Erbrechen verhindert werden müssen, wird die Gabe
von Ondansetron Labatec
auch dann empfohlen, wenn die Inzidenz von postoperativer Übelkeit
und/oder Erbrechen niedrig ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Carboplatin)
und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg
parenteral als Infusion (über
mindestens 15 min) verabreichen. Es können auch 8 mg per os 1-2 h vor
Therapiebeginn gegeben
werden.
Anschliessend wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von maximal 8
mg alle 12 h während bis
zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei Chemothe