البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ondansetronhydrochloridedihydraat 0,1 mg/ml - Eq. Ondansetron 0,08 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
0,08 mg/ml
Oplossing voor infusie
Ondansetronhydrochloridedihydraat 0.1 mg/ml
Intraveneus gebruik
Ondansetron
CTI-code: 501120-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-09-12
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT GEGEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ‐ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ‐ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ‐ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron B. Braun en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken). Dit middel kan helpen om deze effecten tegen te gaan bij volwassenen. Daarnaast kan dit middel worden gebruikt bij kinderen ouder dan 6 maanden: voor het behandelen van misselijkheid en braken na de behandeling van kanker ouder dan 1 maand: voor het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Dit geneesmiddel mag in de volgende gevallen niet aan u worden gegeven (vertel het aan uw arts) U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u apomorfine krijgt (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. N AAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie 2. K WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,08 mg ondansetron (als hydrochloride-dihydraat). Elke fles van 100 ml bevat 8 mg ondansetron. Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,16 mg ondansetron (als hydrochloride-dihydraat). Elke fles van 50 ml bevat 8 mg ondansetron. _Hulpstoffen met bekend effect:_ 1 ml oplossing voor injectie bevat 3,57 mg natrium als natriumcitraatdihydraat en natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. F ARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze, waterige oplossing. 4. K LINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen_ ● Preventie en behandeling van door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV/RINV) ● Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). _Pediatrische patiënten:_ ● Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden ● Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen ≥ 1 maand. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ondansetron is beschikbaar voor oraal, parenteraal en rectaal gebruik zodat de toedieningsweg en dosering kunnen worden gevarieerd. Dit product is echter uitsluitend voor intraveneus gebruik. Dosering _DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE VEROORZAAKTE MISSELIJKHEID EN BRAKEN_ De mate van de emetogene werking van een kankerbehandeling is afhankelijk van het gebruikte doserings- en behandelingsschema en de specifieke combinatie van chemo- en radiotherapie. De keuze van het doseringsschema moet worden bepaald op grond van de mate van emetogeniciteit. _Volwassenen_ 3 Het doseringsbereik van ondansetron oploss اقرأ الوثيقة كاملة