Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

ONDANSETRON HYDROCHLORID

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

A04AA01

INN (الاسم الدولي):

ONDANSETRONE HYDROCHLORIDE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2011-03-31

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Ondansetron
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels lautet Ondansetron
Accord 2 mg/ml Injektions- oder
Infusionslösung, es wird in dieser Packungsbeilage jedoch
durchgängig als Ondansetron Accord
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ondansetron Accord
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden. Manche Arzneimittel
können Übelkeit oder Erbrechen
auslösen. Antiemetika können nach Ihrer Behandlung auftretende
Übelkeit und Erbrechen verhindern.
Bei Erwachsenen wird Ondansetron Accord angewendet zum:
•
Verhindern von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Chemotherapie
oder Strahlentherapie zur
Behandlung von Krebs auftreten können
•
Verhindern und Behandeln von Ü

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron
(als Ondansetronhydrochlorid-
Dihydrat).
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektions- oder
Infusionslösung enthält 3,62 mg
Natrium als Natriumcitrat, Natriumchlorid und Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
Ondansetron ist angezeigt zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen
bei zytotoxischer
Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen nach Operationen (PONV).
Kinder:
Ondansetron ist angezeigt zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen
unter Chemotherapie bei
Kindern im Alter von ≥6 Monaten.
Ondansetron ist angezeigt zur Prävention und Behandlung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Neugeborenen im Alter von ≥1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE INDUZIERTE ÜBELKEIT UND ERBRECHEN
_Erwachsene: _
Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der Kombination der
angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der
Anwendung und die Dosis von
Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie
im Folgenden aufgeführt
gewählt werden.
2
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:_
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup),
intravenös oder intramuskulär
verabreicht werden.
Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder
Strahlentherapie erhalten,
sollten 8 mg Ondansetron als langsa