Ogluo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Glucagon

متاح من:

Tetris Pharma B.V

ATC رمز:

H04AA01

INN (الاسم الدولي):

glucagon

المجموعة العلاجية:

Pancreas hormonen, hormonen Glycogenolytische

المجال العلاجي:

Suikerziekte

الخصائص العلاجية:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2021-02-11

نشرة المعلومات

46
B.
BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OGLUO 0,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
OGLUO 1 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
glucagon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ogluo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OGLUO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ogluo bevat de werkzame stof glucagon, die behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
glycogenolytische hormonen worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige hypoglykemie (zeer
lage bloedsuikerspiegels) bij
mensen met diabetes. Het wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 2 jaar.
Ogluo is een gebruiksklare, voorgevulde pen die een enkelvoudige dosis
van de werkzame stof
glucagon bevat. Het is een subcutane injectie, wat betekent dat het
geneesmiddel met een naald onder
de huid wordt toegediend.
Glucagon is een natuurlijk hormoon dat wordt aangemaakt door de
alvleesklier en dat in het menselijk
lichaam het tegenovergestelde effect van insuline heeft. Glucagon
helpt de lever om in de lever
opgeslagen suiker die ‘glycogeen’ wordt genoemd, om te zetten in
glucose (suiker). De glucose wordt
vervolgens afgegeven in de bloedstroom, waardoor de bl

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Ogluo 1 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Ogluo 1 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 0,5 mg glucagon in 0,1 ml.
Ogluo 1 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1 mg glucagon in 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 mg glucagon in 0,1 ml.
Ogluo 1 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1 mg glucagon in 0,2 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ogluo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie
bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 2 jaar met diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (≥6 jaar) _
De aanbevolen dosis is 1 mg toegediend via subcutane injectie.
_Pediatrische populatie (≥2 tot <6 jaar) _
3
•
De aanbevolen dosis voor pediatrische patiënten die minder dan 25 kg
wegen, is 0,5 mg
toegediend via subcutane injectie.
•
De aanbevolen dosis voor pediatrische patiënten die 25 kg of meer
wegen, is 1 mg toegediend
via subcutane injectie.
_Tijd tot respons en extra doses _
Doorgaans reageert de patiënt binnen 15 minuten. Geef de patiënt,
wanneer hij/zij op de behandeling
heeft gereageerd, oraal koolhydraten om het leverglycogeen te
herstellen en herhaling van de
hypoglykemie te voorkomen. Als de patiënt niet binnen 15 minuten
reageert, kan een extra dosis
Ogluo uit een nieuw hulpmiddel worden toegediend terwijl de medische
hulpdienst onderweg is. Het
wordt aanbevolen om pa