Oestradiol benzoaat, Oestradiol benzoaat, 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

oestradiolbenzoaat

متاح من:

Intervet Nederland B.V.

ATC رمز:

QG03CA03

INN (الاسم الدولي):

oestradiolbenzoaat

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

oestradiolbenzoaat 5 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

المجموعة العلاجية:

Honden

المجال العلاجي:

Estradiol

الوضع إذن:

Nationaal

تاريخ الترخيص:

2000-11-10

خصائص المنتج

BD/2013/REG NL 1789/zaak 368308
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel OESTRADIOL BENZOAAT;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel OESTRADIOL BENZOAAT,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1789, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OESTRADIOL BENZOAAT, ingeschreven onder nummer REG NL
1789 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel OESTRADIOL BENZOAAT, ingeschreven onder nummer
REG
NL 1789 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 1789/zaak 368308
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1789/zaak 368308
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OESTRADIOL BENZOAAT, 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oestradiolbenzoaat
5 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
104 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ongewenste dracht.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Geen.
BD/2013/REG NL 1789/zaak 368308
5
SPECIALE VOOR