OCTREOTIDE/THAMA IN.SO.CR 0,5mg/1ML AMP

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

OCTREOTIDE ACETATE

متاح من:

THAMA A.E. Ρούμελης 42,, 152 33 152 33, Χαλάνδρι 210.6828622

ATC رمز:

H01CB02

INN (الاسم الدولي):

OCTREOTIDE ACETATE

جرعة:

0,5mg/1ML AMP

الشكل الصيدلاني:

IN.SO.CR (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

تركيب:

OCTREOTIDE ACETATE 0,56MG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

نوع الوصفة الطبية :

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

المجال العلاجي:

OCTREOTIDE

ملخص المنتج:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802886002011 BTx5 (AMPSx1ML) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OCTREOTIDE/THAMA 0,1 MG/ ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
OCTREOTIDE/THAMA 0,5 MG/ ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
ΟΚΤΡΕΟΤΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OCTREOTIDE/THAMA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσε�

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟIΟΝΤΟΣ
OCTREOTIDE/THAMA
0,1
mg/
mL
ενέσιμο
διάλυμα
ή
πυκνό
διάλυμα
για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
OCTREOTIDE/THAMA
0,5
mg/
mL
ενέσιμο
διάλυμα
ή
πυκνό
διάλυμα
για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια
φύσιγγα
του
1mL
περιέχει
100
μικρογραμμάρια
οκτρεοτίδης
(ως
οξική
οκτρεοτίδη)
Μια
φύσιγγα
του
1mL
περιέχει
500
μικρογραμμάρια
οκτρεοτίδης
(ως
οξική
οκτρεοτίδη)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Συμπτωματικός έλεγχος και μείωση των
επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και
του IGF-1 στο πλάσμα σε ασθενείς με
μεγαλακρία
_ _
που δεν ελέγχονται επαρκώς με
χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία.
Το OCTREOTIDE/THAMA ενδείκνυται επίσης σε
ασθενείς με μεγαλακρία που δεν
είναι σε θέση ή δεν επιθυμούν να
υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή
για τους
ασθενείς που βρίσκονται στην
ενδιάμεση περίοδο έως ότου η
ακτινοθεραπεία
καταστεί πλήρως αποτελεσματική.
Ανακούφιση από τα συμπτώματα που
σχετίζοντ�