Octreotide SUN 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; OCTREOTIDE;

متاح من:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC رمز:

H01CB02

INN (الاسم الدولي):

OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to; OCTREOTIDE;

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

طريقة التعاطي:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Octreotide

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); FENOL; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

نشرة المعلومات

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTREOTIDE SUN 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE SUN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE SUN 0,2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE SUN 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Octreotide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTREOTIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine, een stof die van nature in het
menselijk lichaam voorkomt en die de effecten van bepaalde hormonen,
zoals groeihormoon, remt. De
voordelen van dit middel ten opzichte van somatostatine zijn dat het
sterker is en een langere
werkingsduur heeft.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT
-
bij
ACROMEGALIE
, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert.
Normaal
gesproken wordt de groei van weefsels, organen en botten gereguleerd
door groeihormoon. Te veel
groeihormoon leidt tot een toename van de grootte van botten en
weefsels, met name in de handen
en voeten. Dit middel leidt tot een aanzienlijke verbetering van de
symptomen van acromegalie,
waaronder hoofdpijn, overmatig transpireren, een doof gevoel in handen
en voeten, vermoeidh

خصائص المنتج

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide SUN 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide SUN 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide SUN 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat
overeenkomend met
0,05 milligram octreotide.
Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat
overeenkomend met
0,1 milligram octreotide.
Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat
overeenkomend met
0,5 milligram octreotide.
Eén multidosisinjectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie bevat
octreotide-acetaat overeenkomend
met 1 milligram octreotide, 1 ml oplossing bevat 0,2 milligram
octreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptoomcontrole en verlaging van de plasmaspiegels van groeihormoon
(GH) en IGF-1 bij patiënten
met acromegalie die door middel van chirurgie of radiotherapie niet
goed onder controle te brengen
zijn. Octreotide is tevens geïndiceerd voor acromegaliepatiënten die
niet geschikt of niet bereid zijn
om een chirurgische ingreep te ondergaan, of in de periode totdat
radiotherapie werkzaam wordt.
Verlichting van symptomen die samenhangen met functionele
gastro-enteropancreatische (GEP)
endocriene tumoren, bijv. carcinoïden met de kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Octreotide is geen antitumorgeneesmiddel en heeft geen genezende
werking bij deze patiënten.
Voorkomen van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling om bloedingen als gevolg van gastro-oesofageale
varices bij patiënten met cirrose
te stoppen en herbloedingen te voorkomen. Octreotide moet worden
gebruikt in combinatie met een
specifieke behandeling, zoals endoscopische sclerotherapie.
Behandeling van schildklierstimule