OCTREOTIDA GP-PHARM 0,0 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

OCTREOTIDA

متاح من:

GP PHARM S.A.

ATC رمز:

H01CB02

INN (الاسم الدولي):

OCTREOTIDA

جرعة:

50 microgramos/ml inyectable 1 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

تركيب:

OCTREOTIDA 50 microgramos

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Octreotida

ملخص المنتج:

OCTREOTIDA GP-PHARM 0,0 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 17/01/2008 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2008-01-18

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OCTREOTIDA GP-PHARM 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
Octreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octreotida GP-PHARMy para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octreotida GP-PHARM
3.
Cómo usar Octreotida GP-PHARM
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octreotida GP-PHARM
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTREOTIDA GP-PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octreotida GP-PHARM es un compuesto sintético derivado de la
somatostatina, una sustancia que se
encuentra normalmente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de
algunas hormonas como la hormona
del crecimiento. Las ventajas de Octreotida GP-PHARM respecto a
somatostatina son que es más potente y
sus efectos son más duraderos.
OCTREOTIDA GP-PHARM SE UTILIZA

para la ACROMEGALIA, una enfermedad en la que el cuerpo produce
demasiada hormona del
crecimiento. Normalmente la hormona de crecimiento controla el
crecimiento de los tejidos, los
órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un
aumento en el tamaño de los
huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Octreotida GP-PHARM reduce
notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de
cabeza, exceso de sudoración,
adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las
articulaciones.

para aliviar los síntomas as

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octreotida GP-PHARM 0,05 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
Octreotida GP-PHARM 0,1 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
Octreotida GP-PHARM 0,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
Octreotida GP-PHARM 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octreotida GP-PHARM 0,05 mg/1 ml
Cada ml de Octreotida GP-PHARM solución inyectable y para perfusión
contiene 0,05 mg de octreotida en
forma de acetato de octreotida.
Octreotida GP-PHARM 0,1 mg/1 ml
Cada ml de Octreotida GP-PHARM solución inyectable y para perfusión
contiene 0,1 mg de octreotida en
forma de acetato de octreotida.
Octreotida GP-PHARM 0,5 mg/1 ml
Cada ml de Octreotida GP-PHARM solución inyectable y para perfusión
contiene 0,5 mg de octreotida en
forma de acetato de octreotida.
Octreotida GP-PHARM 0,2 mg/ml
Cada ml de Octreótida GP-PHARM 0,2 mg/ml solución inyectable y para
perfusión contiene 0,2 mg de
octreotida en forma de acetato de octreotida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución límpida, incolora, prácticamente libre de partículas
visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la
hormona de crecimiento (GH) y de IGF-1
en pacientes con acromegalia que no están controlados de forma
adecuada con la cirugía o la radioterapia.
Octreotida también está indicado en pacientes con acromegalia que no
son candidatos adecuados o no están
predispuestos a la cirugía, o en el periodo intermedio hasta que la
radioterapia sea completamente eficaz.
Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales, p.ej.
tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (ver
sección 5.1).
Octreotida no es un tratamiento antitumoral y no es curativo para
estos pacientes.
Prevenci