Octanate 500 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Factorul VIII de coagulare uman

متاح من:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

ATC رمز:

B02BD02

INN (الاسم الدولي):

Factor VIII de coagulare uman

جرعة:

50 UI/ml

الشكل الصيدلاني:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

الوحدات في الحزمة:

N1 + 10 ml N1

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma AB, Suedia; Octapharma Produktion

تاريخ الترخيص:

2014-10-30

نشرة المعلومات

Certificat de înregistrare a medicamentului -
nr. 21171 din 31.10.2014
nr. 21178 din 31.10.2014
nr. 21171 din 31.10.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
OCTANATE
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Octanate
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Factor VIII de coagulare
COMPOZIŢIA 1 flacon cu pulbere conţine conţine:
_substanţa activă: _factor de coagulare VIII uman - 250 UI, 500 UI
sau 1000 UI;
_excipienți: _glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură
de calciu.
1 fiolă cu solvent conţine: apă pentru injecţii – 5 ml pentru
doza de 250 UI şi 10 ml
pentru doza de 500 UI şi 1000 UI.
Activitatea specifică medie a Octanate este ≥ 100 UI/mg proteină.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere de culoare albă sau galben-pal; solventul – soluție
incoloră
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Remediu hemostatic, factorul VIII de coagulare a sângelui, B02BD02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE _
Complexul factorul VIII/factorul von Willebrand constă din 2 molecule
(f. VIII şi f. vW)
cu activitate fiziologică diferită. Când se administrează la un
pacient hemofilic, f. VIII
se leagă în circulaţia sangvină de f. vW.
Factorul VIII activat reprezintă cofactorul de activare a factorului
IX, care accelerează
trecerea factorului X în factorul X activat. Factorul X activat este
necesar pentru
conversia protrombinei în trombină. Trombina, la rândul său,
transformă fibrinogenul
în fibrină, şi formează cheagul de sânge.
Hemofilia A este o afecţiune de coagulare ereditară legată de
cromozomii sexuali,
determinată de scăderea valorilor factorului VIII:C şi manifestată
prin hemoragii
articulare, musculare sau viscerale care pot fi spontane sau ca
rezultat al intervenţiilor
chirurgicale sau traumatismelor accidentale.
Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a f. VIII este
crescută, astfel are