Octagam 10 % Lösung zur intravenösen Anwendung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

immunoglobulinum humanum normale

متاح من:

Octapharma AG

ATC رمز:

J06BA02

INN (الاسم الدولي):

immunoglobulinum humanum normale

الشكل الصيدلاني:

Lösung zur intravenösen Anwendung

تركيب:

proteina 100 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, immunoglobulinum humanum A max. 0.4 mg, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.69 mg.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Blutprodukte

المجال العلاجي:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung ; • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.; .; Immunmodulation:; • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; • Guillain-Barré-Syndrom; • Kawasaki-Syndrom; • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP); • Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) ; Therapie bei Erwachsenen m

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Octagam® 10%
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95%
Immunglobulin G (IgG).
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1 ca. 60%
IgG2 ca. 32%
IgG3 ca. 7%
IgG4 ca. 1%
IgA-Gehalt: ≤0.4 mg/ml.
Hilfsstoffe: Maltose; Wasser für Injektionszwecke.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion.
1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von
≥95%.
Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis
leicht gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 4,5–5,0, die Osmolalität ist ≥240
mosmol/kg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
·Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
·Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
·Wiskott-Aldrich-Syndrom.
·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer Hypogamma-
globulinämie und rezidivierenden Infektionen.
·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen.
Immunmodulation
·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen
mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Barré-Syndrom
·Kawasaki-Syndrom
Allogene Knochenmarktransplantation
Dosierung/Anwendung
Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der
Indikation.
In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von
vorliegenden
pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen
individuell angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankhei