البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 11
auktoriserad
2021-12-20
53 BILAGA B BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NUVAXOVID INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nuvaxovid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nuvaxovid 3. Hur du använder Nuvaxovid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nuvaxovid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NUVAXOVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nuvaxovid är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2-virus. Nuvaxovid ges till personer som är 12 år och äldre. Vaccinet gör att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar antikroppar och specialiserade vita blodkroppar som skyddar mot viruset, för att ge skydd mot covid-19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid-19. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NUVAXOVID NUVAXOVID SKA INTE GES • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nuvaxovid om: • du någon gång har fått en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion efte اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nuvaxovid injektionsvätska, dispersion Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dessa är flerdosinjektionsflaskor som innehåller 5 doser eller 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska (se avsnitt 6.5)._ _ En dos (0,5 ml) innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2 spikprotein* och är adjuvanterat med Matrix- M. _ _ Adjuvans Matrix-M innehållere per 0,5 ml dos: Fraktion-A (42,5 mikrogram) och Fraktion-C (7,5 mikrogram) kvillajaextrakt_ Quillaja saponaria_. *framställt med rekombinant DNA-teknik i insektsceller (Spodoptera frugiperda, Sf9) med hjälp av baculovirus-uttryckssystem. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion (injektion). Dispersionen är färglös till svagt gul, klar till svagt opaliserande (pH 7,2) 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nuvaxovid är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos personer som är 12 år och äldre. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Primär vaccinationsserie_ _Personer som är 12 år och äldre _ Nuvaxovid administreras intramuskulärt som en vaccinationsserie bestående av 2 doser om 0,5 ml vardera. Det rekommenderas att den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen (se avsnitt 5.1). 3 _Utbytbarhet_ Utbytbarheten mellan Nuvaxovid och covid-19-vacciner från andra tillverkare för att fullborda den primära vaccinationsserien har inte fastställts. Individer som har fått en dos Nuvaxovid ska fortsätta att få Nuvaxovid för att fullborda den primära vaccinationsserien. _Boos اقرأ الوثيقة كاملة