NUOVODOX

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ATC رمز:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

المجال العلاجي:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2004-05-14

نشرة المعلومات

NUOVODOX
®
(CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG
1
NUOVODOX
®
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado 50 mg em embalagens contendo 1 frasco ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAVESICAL
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de NUOVODOX contém:
_ _
cloridrato de
epirrubicina.............................................................................
50 mg
excipientes: lactose
monoidratada................................................................
q.s.
_ _
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de vários tipos de
câncer (neoplasia): câncer de mama, linfomas
(cânceres que se originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de
partes moles (câncer dos músculos,
cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos), câncer gástrico
(do estômago), câncer hepático (do fígado),
câncer do pâncreas, câncer do reto-sigmoide (intestino), carcinoma
da região cérvico-facial (cabeça e pescoço),
câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula
óssea).
NUOVODOX
por
instilação
intravesical
(dentro
da
bexiga)
é
indicada
no
tratamento
dos
carcinomas
superficiais da bexiga (não invasivos) e na profilaxia (prevenção)
das recidivas (retorno do câncer) após
ressecção transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NUOVODOX
é
um
agente
citotóxico
(que
causa
destruição
celular)
antraciclínico
(da
família
das
antraciclinas, um tipo de classe de medicamentos). Embora se saiba que
as antraciclinas podem interferir em
várias funções bioquímicas e biológicas das células, o mecanismo
preciso das propriedades citotóxicas e/ou
antiproliferativas (que inibem a proliferação celular) do NUOVODOX
ainda não foi completamente elucidado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NUOVODOX é contraindicado a pacientes com história de
hipersensibilidad

خصائص المنتج

NUOVODOX
®
(CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG
NUOVODOX
®
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado 50 mg em embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAVESICAL
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de NUOVODOX contém:
cloridrato de
epirrubicina......................................................................................................................
50 mg
excipientes: lactose
monoidratada.........................................................................................................
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento apresenta resposta terapêutica significativa em
várias neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas
malignos, sarcomas de partes moles, carcinoma gástrico, carcinoma
hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmoide,
carcinoma da região cérvico-facial, carcinoma pulmonar, carcinoma
ovariano e leucemias. NUOVODOX
por instilação intravesical
é indicada no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de
células transicionais, carcinoma _ in situ) _ e na profilaxia das
recidivas após ressecção transuretral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TERAPIA ADJUVANTE DE PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA INICIAL
Dois estudos randomizados, multicêntricos e abertos avaliaram o uso
da epirrubicina na dose de 100 a 120 mg/m
2
em combinação
com a ciclofosfamida e a fluoruracila no tratamento adjuvante de
pacientes com câncer de mama com nódulos axilares positivos e
nenhuma evidência de doença metastática (Estágio II ou III). O
estudo MA-5 avaliou a dose de 120 mg/m
2
de epirrubicina por ciclo
em combinação com a ciclofosfamida e com a fluoruracila (esquema
denominado CEF-120). Esse estudo randomizou mulheres
prémenopáusicas e perimenopáusicas com um ou mais linfonodos
positivos para o esquema de CEF-120 contendo epirrubicina ou
para o esquema CMF (ciclofosfamida, me