البلد: فنزويلا
اللغة: الإسبانية
المصدر: Instituto Nacional de Higiene
POSACONAZOL
MSD FARMACEUTICA, C.A.
POSACONAZOL
40 mg / mL
SUSPENSION
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
PATHEON INC. WHIBY
VIGENTE
2026-06-05
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" Ciudad Universitaria U CV , Los Chaguaramos, Car acas· Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1 04 1 Telefono: (0058-0212) 219.1622 http ://www.inhrr.gob . ve RIF: G-200 00 101-1 SISTEMA NACIONAl DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DM-R-1280111 Ciudadano(a) DR. (A) NORA DiAZ. Farmaceutico Patrocinante. MSD FARMACEUTICA C.A. Presente.- Caracas, 17 de Octubre de 2. 011 De conformidad con el Oficio DM-R- 1279111 de fecha 1711012011 mediante el cual se Ie notifico la aprobacion del Producto Farmaceuti co NOXAFll 40 mglml SUSPENSION ORAL, N° de Registro Sanitario E.F. 39 . 251111 , segun consta en ellibro EF-2011-03, pag. 58, usted debera cumplir con las condiciones de comercializacion siguientes: 1. DEBERA comunicar a lOS PRESCRIPTORES SEGUN lO ESTABlECIDO EN lA lEY DE MEDICAMENTOS ARTicULO 35, 10 siguiente: Indicaciones: Tratamiento de pacientes con Infecciones Fungicas Invasivas (IFI) resistentes, refractarias 0 intolerantes a las terapias convencionales con antimicoticos. Posologia: Adultos: 800 _mg_ _/dia _ dividido en 2 a 4 dosis. Cad a dosis del producto debe administrarse durante 0 inmediatamente despues de una com ida o un suplemento alimenticio, en pacientes que no pueden tolerar comida, para aumentar la absorcion oral y para garantizar una exposicion adecuada. Advertencias: No se administre durante el embarazo 0 cuando se sospeche su e xi stencia, ni durante la lactancia. Se han dado casos de toxicidad grave y mortal producidos por la ciclosporina cuando se toma en combinacion con este producto, por 10 que es necesario la reduccion de la dosis y el control frecuente de los niveles cuando se toman de forma concomitante. Se debe considerar la suspension del producto si los signos y sintomas clinicos son indicativos del desarrollo de enfermedad hepati ca . Con la administracion de este producto, se han observado reacciones adversas severas del area cardiovascular, entre las cuales se encuentran: prolongacion del intervalo aT 0 OTc, "Torsade de Point اقرأ الوثيقة كاملة
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO POSACONAZOL 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimicóticos para uso sistémico CÓDIGO ATC: J02AC.04 3.1. FARMACODINAMIA El posaconazol es un antimicótico sintético triazol-derivado con actividad fungistática o fungicida según su concentración en el sitio de acción y la susceptibilidad del microorganismo. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción, se postula que en organismos susceptibles inhibe la enzima (esterol-14-alfa-desmetilasa) que convierte al lanosterol en ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable que compromete el metabolismo, crecimiento y multiplicación del patógeno. Ha demostrado actividad _in _ _vitro_ frente a microorganismos diversos, como: _Aspergillus spp_. (_A. fumigatus_, _ A. flavus_, _ A. terreus_, _ A. nidulans _ y _ A. niger_), _Candida spp_. (_C. albicans_, _C. glabrata_, _C. krusei_, _C. parapsilosis_, _C. tropicalis_, _C. _ _pseudotropicalis_,_ C. dubliniensis_, _ C. famata_, _ C. inconspicua_, _ C. lipolytica _ y _ C. _ _norvegensis_), _Coccidioides _ _immitis_, _Cryptococcus _ _neoformans_, _Histoplasma _ _capsulatum_, _Blastomyces_ y especies de _Fusarium_, _Mucor_, _Rhizomucor_ y _Rhizopus_. 3.2. FARMACOCINÉTICA Tras su administración como _ Suspensión oral_ el posaconazol se absorbe en el tracto digestivo generando concentraciones plasmáticas pico en 3-5 horas que alcanzan su estado estable a los 7-10 días con la dosificación continua. Si se administra como _ Comprimidos recubiertos_, los niveles plasmáticos máximos se observan a las 4-5 horas y el estado estable en aproximadamente 6 días. La co- administración con alimentos ricos en grasa incrementa hasta 4 veces la absorción sistémica del posaconazol y alrededor de 2.6 veces si se toma con una comida no grasa o un suplemento alimenticio. Sucede tanto con la _ Suspensión _ _oral_ como con los _Comprimid اقرأ الوثيقة كاملة