Novaban 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

TROPISETRON HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TROPISETRON 1 mg/ml

متاح من:

Alkopharma SARL route d'Arlon 45-47 L-1140 LUXEMBOURG (LUXEMBURG)

ATC رمز:

A04AA03

INN (الاسم الدولي):

TROPISETRON HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TROPISETRON 1 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie of infusie

تركيب:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

طريقة التعاطي:

Intraveneus gebruik

المجال العلاجي:

Tropisetron

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NOVABAN 2 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
Tropisetron
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN NOVABAN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Novaban en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Novaban gebruikt
3.
Hoe wordt Novaban gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Novaban
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NOVABAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Novaban is een middel tegen misselijkheid en braken. Het werkt tegen
een stof in het lichaam dat
misselijkheid en braken veroorzaakt.
Novaban wordt gebruikt:
-
Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.
-
Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een gynaecologische
operatie in de buik,
wanneer u eerder last heeft gehad van misselijkheid en braken na een
operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN GEBRUIKT
GEBRUIK NOVABAN NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tropisetron of voor één
van de andere bestanddelen van
Novaban
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET NOVABAN
Als u één van de volgende aandoeningen heeft, moet u uw arts
informeren. Het kan zijn dat de dosis
Novaban moet worden aangepast
-
als u een lever- of nieraandoening heeft
-
als u hartproblemen heeft, zoals een onregelmatige hartslag
-
als u geneesmiddelen (anti-aritmica) gebruikt om een onregelmatige
hartslag te behandelen of
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het zogenaamde QT-interval
verlengen
-
als u een hoge bloeddru

خصائص المنتج

0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novaban 2 mg / 2 ml, oplossing voor injectie en infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 2 ml bevat 2 mg tropisetron, overeenkomend met 2,256 mg
tropisetronhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en infusie.
De oplossing is helder, kleurloos tot licht bruin-geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
•
Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten
die een intra-abdominale
gynaecologische ingreep ondergaan. Om de verhouding
effectiviteit-veiligheid te optimaliseren
dient het gebruik beperkt te blijven tot patiënten met een
voorgeschiedenis van postoperatieve
misselijkheid en braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen Novaban te geven als intraveneuze infusie in een
dosering van 2 mg (verdund in
een gebruikelijke infusievloeistof zoals fysiologisch zout, Ringer's
oplossing, glucose 5% of levulose
5%), of als langzame injectie (niet korter dan 30 seconden). Ter
voorkoming van postoperatieve
misselijkheid en braken dient Novaban kort voor inleiding van de
anesthesie toegediend te worden.
_ _
_Gebruik bij langzame metaboliseerders van sparteïne/debrisoquine _
Bij patiënten die langzame metaboliseerders zijn, hoeft de
gebruikelijke dosis van 2 mg niet te worden
verlaagd (zie rubriek 5.2).
_Gebruik bij patiënten met gestoorde lever- of nierfunctie _
Wanneer de aanbevolen dosering van 2 mg wordt gegeven, is bij deze
patiënten geen dosisreductie
nodig (zie rubriek 5.2).
_Gebruik bij kinderen _
Er is momenteel geen ervaring met Novaban bij kinderen voor de
behandeling of het voorkomen van
postoperatieve misselijkheid en braken.
_Gebruik bij ouderen _
Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering vereisen dan
jongere patiënten.
_Gebruik bij patiënten met hypertensie _
Bij patiënten met een manifeste hypertensie dienen dagelijkse doses
van meer dan