البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Somatropina
Novo Nordisk, A/S
H01AC01
Somatropin
10 mg/1.5 ml
Solução injetável
Somatropina recombinante 6.7 mg/ml
Via subcutânea
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em
N/A
somatropin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Cartucho 1 unidade(s) - 1.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 3023686 CNPEM: 50093371 CHNM: 10035366 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
1999-11-13
APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml solução injetável em cartucho somatropina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Norditropin SimpleXx 3. Como utilizar Norditropin SimpleXx 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norditropin SimpleXx 6. Contéúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana biossintética que é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultos também necessitam desta hormona para a sua saúde. Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto para injetar, após inserção na caneta injetora NordiPen correspondente. Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças: • Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento (insuficiência de hormona do crescimento) • Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento) • Com diminuição da função dos rins • Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional • Com síndroma de Noonan (um problema genético que po اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, solução injetável em cartucho Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solução injetável em cartucho Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solução injetável em cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml 1 ml de solução contém 10 mg de somatropina Somatropina (origem: DNA recombinante, produzido em E. Coli) 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionais) de somatropina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em cartucho. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Crianças: Perturbações do crescimento devidas a insuficiência de hormona do crescimento. Perturbações de crescimento em raparigas devido a disgenesia das gónadas (síndroma de Turner). Atraso de crescimento em crianças na pré-puberdade devido a doença renal crónica. APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED Perturbações do crescimento (altura atual < -2,5 Desvio Padrão – DP - e altura ajustada à dos progenitores < -1 DP) em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não conseguiram uma recuperação do crescimento (DP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade. Perturbações do crescimento devidas ao Síndroma de Noonan. Adultos: Insuficiência de hormona do crescimento com início na infância: Os doentes com insuficiência da hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados quanto à capacidade secretora de hormona do crescimento após a conclusão do crescimento. Esta reavaliação não é necessária para os doentes com mais de três défices da hormona pit اقرأ الوثيقة كاملة