Nodesvel 12,5 mg Pulver zum Einnehmen

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Doxylaminsuccinat

متاح من:

Geiser Pharma SL (8138838)

INN (الاسم الدولي):

Doxylamine succinate,

الشكل الصيدلاني:

Pulver zum Einnehmen

تركيب:

Teil 1 - Pulver zum Einnehmen; Doxylaminsuccinat (02268) 12,5 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2013-07-31

نشرة المعلومات

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86845.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Nodesvel 12,5 mg Pulver zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Doxylaminsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nodesvel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nodesvel beachten?
3.
Wie ist Nodesvel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nodesvel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NODESVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nodesvel ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Doxylaminsuccinat,
einem H1-
Antihistaminikum, und wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Doxylaminsuccinat ist angezeigt für die Kurzzeitbehandlung
gelegentlicher
Schlafstörungen bei Erwachsenen über 18 Jahren, bei
Einschlafstörungen, häufigem
Aufwachen während der Nacht oder frühem Aufwachen am Morgen.
11013
22
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NODESVEL BEACHTEN?
NODESVEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika (Arzneimittel zur
Behandlung
von Allergien) sind,
•
wenn Sie Atemwegser

خصائص المنتج

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86845.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nodesvel 12,5 mg Pulver zum Einnehmen
Nodesvel 25 mg Pulver zum Einnehmen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Nodesvel 12,5 mg_
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Doxylaminsuccinat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 11,25 mg Aspartam (E 951) und 2,32 mmol (53,35
mg) Natrium.
_Nodesvel 25 mg_
Jeder Beutel enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 22,5 mg Aspartam (E 951) und 4,64 mmol (106,70
mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Einnehmen.
Feines weißes bis gelbliches Pulver mit Erdbeer-Geschmack.
11313
22
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Doxylaminsuccinat ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung
gelegentlicher
Schlafstörungen bei Erwachsenen über 18 Jahre, bei
Einschlafstörungen, häufigem
Aufwachen während der Nacht oder frühem Aufwachen am Morgen.
Die Anwendung von Nodesvel wird nur für einen Zeitraum empfohlen, der
7 Tage nicht
überschreitet.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (über 18 Jahren)_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt12,5 mg, einzunehmen 30 Minuten
vor dem
Schlafengehen. Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn durch die
anfängliche
Dosis die Schlafstörungen nicht ausreichend gelindert werden. Sofern
tagsüber
Schläfrigkeit beobachtet wird, sollte die Dosis von 25 mg auf 12,5 mg
reduziert
werden, oder es muss durch frühzeitige Einnahme eine Schlafdauer von
8 Stunden
sichergestellt werden. Die maximale Tagesdosis sollte 25 mg nicht
überschreiten
(Abschnitt 4.4).
Nodesvel sollte nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
_Ältere Patienten_
Bei Erwachsenen über 65 Jahren ist es wah