البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
live myxoma-vectored konijn-hemorragische-disease virus stam 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
konijnen
immunologische
Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van vijf weken om sterfte en klinische tekenen van myxomatose te verminderen en om sterfte als gevolg van haemorrhagische ziekte bij konijnen te voorkomen. Begin immuniteit: 3 weken. Duur van immuniteit: 1 jaar.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-09-07
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10 3,0 en ≤ 10 6,1 FFU* *FFU = Focus Forming Units Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet. Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing. Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van konijnen ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke RHD virusstammen. Aanvang immuniteit: 3 weken na vaccinatie Immuniteitsduur: 1 jaar 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen. Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats wordt regelmatig waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeveer 3 weken na vaccinatie volledig verdwenen zijn. In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, huidschilfers, korsten of haaruitval optreden. In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, optreden na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose optreden tot 3 weken na vaccinatie. Recente of latente infectie met myxoma veld virus lijkt hierbij een zekere rol te spelen. 22 De frequentie van bijwerkingen is اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10 3,0 en ≤ 10 6,1 FFU* *FFU = Focus Forming Units HULPSTOF(FEN): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie. Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet. Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing. Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Konijn. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten gevolge van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke RHD virusstammen. Aanvang immuniteit: 3 weken na vaccinatie Immuniteitsduur: 1 jaar 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 3 Vaccineer alleen gezonde dieren. Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatose vaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen. Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats wordt regelmatig waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeve اقرأ الوثيقة كاملة