البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NITROFURANTOINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J01XE01
NITROFURANTOINUM
100mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE DERIVATI DE NITROFURAN
11246/2018/03 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 11246/2018/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.; 11246/2018/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11246/2018/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NITROFURANTOINA ARENA 100 MG COMPRIMATE Nitrofurantoină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nitrofurantoina Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitrofurantoina Arena 3. Cum să utilizaţi Nitrofurantoina Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nitrofurantoina Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NITROFURANTOINA ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nitrofurantoina Arena conţine ca substanţă activă nitrofurantoina, care este un antibiotic, activ față de majoritatea germenilor întâlniți în infecțiile urinare. Este utilizat pentru prevenirea și tratarea infecțiilor vezicii urinare, a rinichiului și a altor părți ale tractului urinar. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NITROFURANTOINA ARENA NU UTILIZAŢI NITROFURANTOINA ARENA: - dacă sunteţi alergic la nitrofurantoina, alți nitrofurani sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; - dacă aveți afecțiuni severe ale rinichiului; - dacă aveți oligurie (micşorarea volumului urinar) sau anurie (in اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11246/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitrofurantoina Arena 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine nitrofurantoină 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 43,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nitrofurantoina este indicată în tratamentul infecţiilor urinare acute necomplicate (cistite, pielonefrite) şi pentru profilaxia de durată a infecţiilor urinare recurente produse de germeni sensibili. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ADULŢI: _ Infecţii urinare acute necomplicate: 1/2-1 comprimat (50 sau 100 mg de 4 ori pe zi, la mese), 1-2 săptămâni. Infecţii cronice recurente; 100 mg de 4 ori pe zi, 1-2 săptămâni. Pentru tratament profilactic se administrează în fiecare seară o doză de 50-100 mg nitrofurantoină, timp îndelungat. _ _ 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la nitrofurantoină, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). Oligurie, anurie. Ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea copiilor cu vârsta mai mică de o lună (poate provoca hemoliza şi culoarea galbenă a dinţilor) . 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 2 Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară, cu anemie, diabetici, debiltați, în prezența dezechilibrului electrolitic. Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la nitrofurantoină. Tratamentul se întrerupe dacă apar parestezii sau reacții pulmonare. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. Nit اقرأ الوثيقة كاملة