NITINAB 200 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

Nilotinib

متاح من:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC رمز:

L01EA03

INN (الاسم الدولي):

nilotinib

جرعة:

200 mg/1 kapsula

الشكل الصيدلاني:

kapsula, tvrda

تركيب:

1 kapsula sadrži nilotinib hidrohlorid u količini ekvivalentnoj 200 mg nilotiniba kao aktivne supstance.

الوحدات في الحزمة:

112 kapsula, tvrdih (8 PEAl/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

المصنعة من قبل:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2023-04-03

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Nitinab
150 mg, 200 mg
kapsula, tvrda
nilotinib
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti iste kao Vi. Ako Vam se javi bilo koje
neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koja neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Nitinab i čemu je namijenjen
2.
Šta trebate da znate prije nego što počnete da uzimate lijek
Nitinab
3.
Kako se uzima lijek Nitinab
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako se čuva lijek Nitinab
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK NITINAB I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je lijek Nitinab
Nitinab je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.
Kada se lijek Nitinab upotrebljava
Nitinab se koristi za liječenje vrste leukemije zvane hronična
mijeloidna leukemija sa pozitivnim
Philadelphia hromosomom (Ph-pozitivna HML). HML je rak krvi kod kojeg
tijelo proizvodi previše
nenormalnih bijelih krvnih ćelija.
Nitinab
se
koristi
kod
odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnosticiranom
hroničnom
mijeloidnom leukemijom ili kod pacijenata sa HML-om kod kojih je
prethodno liječenje, uključujući
imatinib, bezuspješno. Također se primjenjuje kod odraslih i
pedijatrijskih pacijenata
sa ozbiljnim
neželjenim djelovanjima na prethodno liječenje koje nisu mogli
nastaviti primati.
Kako lijek Nitinab djeluje
Kod pacijenata sa HML-om promjena u DNK (genetskom materijalu)
pokreće signal koji kaže tijelu da
proizvodi veliki broj nenormalnih bijelih krvnih ćelija. Nitinab
blokira ovaj signal i tako zaustavlja
proizvodnju leukemijskih ćelija.
PraĆenje tokom lijeČenja lijekom Nitinab
Tokom liječenja bit ćete redovito kontrolisani, uključujući tu i
preglede krvi. Ovim pregledima pratit

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Nitinab 150 mg kapsula, tvrda
Nitinab 200 mg kapsula, tvrda
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nitinab 150 mg
Jedna kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorida).
Nitinab 200 mg
Jedna kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorida).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Nitinab 150 mg
Svijetložute granule u tvrdoj, neprovidnoj, narandžastoj,
želatinskoj kapsuli veličine 1 sa isprintanim
brojem 150 na površini kapsule.
Nitinab 200 mg
Svijetložute granule u tvrdoj, neprovidnoj, žutoj, želatinskoj
kapsuli veličine 0 sa isprintanim brojem
200 na površini kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Nitinab je indiciran za liječenje:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnosticiranom
hroničnom
mijeloičnom
leukemijom (HML) sa pozitivnim Philadelphia hromosomom u hroničnoj
fazi

odraslih pacijenata u hroničnoj i ubrzanoj fazi HML-a sa pozitivnim
Philadelphia hromosomom
sa
rezistencijom
ili
intolerancijom
na
prethodno
liječenje,
uključujući
imatinib.
Podaci
o
djelotvornosti kod pacijenata sa HML-om u blastičnoj krizi nisu
dostupni,

pedijatrijskih pacijenata u hroničnoj fazi HML-a sa pozitivnim
Philadelphia hromosomom sa
rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje uključujući
imatinib.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje
treba započeti
ljekar
sa
iskustvom
u
dijagnosticiranju
i
liječenju
pacijenata
sa
hroničnom mijeloidnom leukemijom.
Doziranje
Liječenje
treba
nastaviti
dokle
god
se
uočava
klinička
korist
ili
dok
ne
dođe
do
neprihvatljive
toksičnosti.
Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba uzimati dodatnu dozu, nego
treba uzeti uobičajenu
narednu propisanu dozu.
Doziranje za odrasle pacijente sa HML-om sa pozitivnim Philadelphia
hromosomom
Preporučena doza je:
- 300 mg dva puta dnevno kod novodijagnosticiranih pacijenata sa
HML-om u hroničnoj fazi,
- 400 mg dva puta dnevno kod pacijenata u hroničn