Niprun 5 mg tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Nebivololhydrochlorid

متاح من:

Gedeon Richter Plc.

ATC رمز:

C07AB12

INN (الاسم الدولي):

Nebivololhydrochlorid

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletter

تاريخ الترخيص:

2009-10-13

خصائص المنتج

22. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NIPRUN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Niprun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol svarende til 5,45 mg
nebivololhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En tablet indeholder 85,96 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med krydsdelekærv på den ene side
og med en diameter
på cirka 9 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension.
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Behandling af stabil mild og moderat kronisk hjerteinsufficiens som
supplement til
standardbehandlinger til ældre patienter på 70 år og derover.
_44445_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Hypertension
_Voksne_
Dosis er en tablet (5 mg) daglig, helst på samme tidspunkt på dagen.
Den blodtrykssænkende virkning viser sig efter 1-2 ugers behandling.
I enkelte tilfælde
opnås den optimale virkning først efter 4 uger.
_Kombination med andre antihypertensiva_
Betablokkere kan anvendes alene eller samtidig med andre
antihypertensiva. Til dato er
yderligere antihypertensiv virkning kun observeret, når Niprun 5 mg
kombineres med
hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
_Nedsat nyrefunktion_
Den anbefalede initialdosis for patienter med nedsat nyrefunktion er
2,5 mg daglig. Den
daglige dosis kan om nødvendigt øges til 5 mg.
_Nedsat leverfunktion_
Data for patienter med leverinsufficiens eller forringet leverfunktion
er begrænsede.
Anvendelse af Niprun til disse patienter er derfor kontraindiceret.
_Ældre_
Den anbefalede initialdosis for patienter over 65 år er 2,5 mg
daglig. Den daglige dosis kan
om nødvendigt øges til 5 mg. Der skal dog udvises forsigtighed på
grund af den
begrænsede erfaring med patienter over 75 år, og disse patienter
skal overvåges nøje.
_Pædiatrisk population_
Nipruns sikkerhed og virkn