Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC رمز:

L01EX09

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

cps mol 30x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al - jednotk.bal.); cps mol 60x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al - jednotk.bal.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

44 - CYTOSTATICA

المجال العلاجي:

Nintedanib

الوضع إذن:

R - Aktuálna registrácia

تاريخ الترخيص:

2024-03-18

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03722-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NINTEDANIB TEVA 100 MG MÄKKÉ KAPSULY
nintedanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nintedanib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nintedanib Teva
3.
Ako užívať Nintedanib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nintedanib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NINTEDANIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Nintedanib Teva obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy
takzvaných inhibítorov
tyrozínkináz, a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej
fibrózy (IPF), iných chronických
fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych ochorení (ILD) s
progresívnym fenotypom a systémovej
sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD)
u dospelých.
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)
IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva
v pľúcach, jeho tuhnutiu a
zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať
kyslík z pľúc do krvného riečiska a
zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie
zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia
(ILD) s progresívn

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/03722-REG, 2023/03724-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly
Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly _
Každá mäkká kapsula obsahuje nintedanib-ezylát zodpovedajúci 100
mg nintedanibu.
_Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly _
Každá mäkká kapsula obsahuje nintedanib-ezylát zodpovedajúci 150
mg nintedanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
_Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly _
Nepriehľadná podlhovastá kapsula broskyňovej farby obsahujúca
žltú viskóznu suspenziu, s potlačou
“NT 100” červeným atramentom a dĺžkou približne 16 mm.
_Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly _
Nepriehľadná podlhovastá kapsula hnedej farby obsahujúca žltú
viskóznu suspenziu, s potlačou
“NT 150” červeným atramentom a dĺžkou približne 17 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nintedanib Teva je indikovaný u dospelých na liečbu idiopatickej
pľúcnej fibrózy (IPF).
Nintedanib Teva je tiež indikovaný u dospelých na liečbu iných
chronických fibrotizujúcich
intersticiálnych pľúcnych chorôb (
_Interstitial Lung Diseases_
, ILD) s progresívnym fenotypom (pozri
časť 5.1).
Nintedanib Teva je indikovaný dospelým na liečbu systémovej
sklerózy s pridruženou intersticiálnou
pľúcnou chorobou (
_Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease_
, SSc-ILD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
ochorení, na ktoré je liek Nintedanib
Teva schválený.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná
s odstupom približne 12 hodín.
Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí
netolerujú dávku 150 mg dvakrát denne.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii