NIFEDIPINA HEXAL

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Nifedipina

متاح من:

HEXAL S.P.A.

ATC رمز:

C08CA05

INN (الاسم الدولي):

Nifedipine

الوحدات في الحزمة:

"10 MG CAPSULE MOLLI"50 CAPSULE; "20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"50 COMPRESSE

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Nifedipina

ملخص المنتج:

031227010 - 10 MG CAPSULE MOLLI50 CAPSULE - Revocato; 031227022 - 20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO50 COMPRESSE - Revocato

الوضع إذن:

Revocato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO
NIFEDIPINA HEXAL 10 MG CAPSULE MOLLI
NIFEDIPINA HEXAL 20 MG COMPRESSE A CESSIONE REGOLATA
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Una capsula contiene:
_Principio attivo:_ nifedipina 10 mg.
_Eccipienti:_ glicole polietilenico - glicerina - sodio saccarinato -
mentolo - gelatina - ferro
ossido (E172).
Una compressa a cessione regolata contiene:
_Principio attivo_: nifedipina 20 mg.
_Eccipienti:_ polisorbato - amido di mais - lattosio - cellulosa
microcristallina - magnesio
stearato - polietilenglicole - poliidrossi-propilmetilcellulosa -
titanio ossido (E171) - ferro
ossido (E172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule molli da 10 mg in confezione da 50 capsule.
Compresse a cessione regolata da 20 mg in confezione da 50 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
HEXAL S.p.A.
Largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI
Capsule molli da 10 mg:
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO
SCA-Lohnherstellungs AG
Haussen, Kirchberg (Svizzera)
CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Barleben (Germania)
Compresse a cessione regolata da 20 mg:
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO
Rottendorf Pharma GMBH
Osterfelder Str. 51-61
Ennigerloh (Germania)
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Barleben (Germania)
000776_031227_FI.DOC
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
ACRAF S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (Italia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_NIFEDIPINA HEXAL 10 MG CAPSULE MOLLI_
Trattamento della cardiopatia ischemica
- angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo)
- ang

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIFEDIPINA HEXAL 10 mg capsule molli.
NIFEDIPINA HEXAL 20 mg compresse a cessione regolata. 2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene: nifedipina 10 mg.
Una compressa a cessione regolata contiene: nifedipina 20 mg. 3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Comprese a cessione regolata. 4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_NIFEDIPINA HEXAL 10 MG CAPSULE MOLLI_
Trattamento della cardiopatia ischemica
-
angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo)
-
angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante)
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Trattamento delle crisi ipertensive.
Trattamento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria).
_NIFEDIPINA HEXAL 20 MG COMPRESSE A CESSIONE REGOLATA_
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica-stabile (angina da
sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOSAGGIO
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali
in funzione della
gravità della malattia e della risposta del paziente.
Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale
deve essere
raggiunta gradualmente.
Qualsiasi aggiustamento a dosaggi superiori o inferiori deve essere
effettuato solo
sotto controllo medico.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi
necessario un
accurato controllo della situazione pressoria e nei casi gravi, una
riduzione del
dosaggio.
_NIFEDIPINA HEXAL 10 MG CAPSULE MOLLI_
Salvo diversa prescrizione medica, per l’adulto valgono le seguenti
direttive
posologiche:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _