البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
Pharmathen S.A., Pallini Array
L04AX07
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
120MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DIMETHYL-FUMARÁT
Kód SÚKL: 0265141 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265140 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-10-17
1 Sp. zn. sukls27076/2022, sukls27078/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NIDEOLO 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY NIDEOLO 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nideolo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nideolo užívat 3. Jak se přípravek Nideolo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nideolo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NIDEOLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NIDEOLO Nideolo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL- FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NIDEOLO POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK NIDEOLO SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ - REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU OD 13 LET. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls27076/2022, sukls27078/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu . Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Nideolo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s rozměry: délka 21,4±0,4 mm, šířka: 7,4±0,4 mm, s označením “120“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky, obsahující minitablety. Nideolo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným světle zeleným víčkem a neprůhledným světle zeleným tělem, s rozměry: délka 21,4±0,4 mm, šířka: 7,4±0,4 mm, s označením “240“ vytištěným černým inkoustem na těle tobolky, obsahující minitablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nideolo je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). 2 V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát d اقرأ الوثيقة كاملة