NEXIUM 20 Milligram Tablets Gastro-Resistant

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

ESOMEPRAZOLE

متاح من:

McDowell Pharmaceuticals

INN (الاسم الدولي):

ESOMEPRAZOLE

جرعة:

20 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Tablets Gastro-Resistant

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

الوضع إذن:

Withdrawn

تاريخ الترخيص:

0000-00-00

خصائص المنتج

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/001/001
Case No: 2050120
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NEXIUM 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/01/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/01/2009_
_CRN 2050120_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nexium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gastro-resistant tablet contains 20mg esomeprazole (as magnesium trihydrate).
Excipients: Sucrose (contained in sugar spheres)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet.
_Product imported from the UK:_
Light Pink, oblong, biconvex, tablet engraved ‘20 mg’ on one side and ‘A/EH’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
NEXIUM tablets are indicated for:
GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GORD)
treatment of erosive reflux oesophagitis
long-term management of p