Nexavar

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

tosilato de sorafenib

متاح من:

BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.

INN (الاسم الدولي):

tosylate

جرعة:

200 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido recubierto

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Nexavar®
(tosilato de sorafenib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-135-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de julio del 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
sorafenib
(eq. a 274,0 de tosilato de sorafenib)
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Carcinoma hepatocelular
Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
(ver la sección de
Farmacodinamia.).
Carcinoma de células renales
Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de
células renales
avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con
interferón-alfa o interleukina-2 o que
se consideran inapropiados para dicha terapia.
Carcinoma diferenciado de tiroides
Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma
diferenciado de tiroides
(papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente
avanzado o metastásico,
resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
PRECAUCIONES:
Embarazo: Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento.
Las mujeres en edad fértil deben conocer los posibles riesgos para el
feto que abarcan
malformaciones graves (teratogenia), retraso del crecimiento y muerte
fetal (embriotoxicidad).
El sorafenib no debe utilizarse durante el embarazo. El médico sólo
debe considerar su uso en
caso de que los posibles beneficios justifiquen los riesgos
potenciales para el feto.
Durante el tratamiento con sorafenib se interrumpirá la lactancia.
(Véase Apartado Embarazo y
Lactancia y Apartado Datos de Seguridad Preclínica