البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
filgrastim
AMGEN EUROPE BV
filgrastim
300,00 microgrammes ou 30 M.U.
solution
composition pour une seringue préremplie de 1 ml > filgrastim : 300,00 microgrammes ou 30 M.U.
intraveineuse;sous-cutanée
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
liste I
349 812-4 ou 34009 349 812 4 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 813-0 ou 34009 349 813 0 2 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):22/10/2007;
Abrogée
1997-06-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/09/2006 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : Filgrastim.................................................................................................................... 300,00 microgrammes Quantité correspondant à 30 millions d'unités (MU) pour une seringue préremplie de 1 ml Les autres composants sont : acétate de sodium*, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire/Fabricant AMGEN Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BREDA PAYS-BAS Exploitant AMGEN S.A.S. 192, avenue Charles de Gaulle 92523 NEUILLY SUR-SEINE 1. QU'EST-CE QUE NEUPOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique NEUPOGEN se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie (1 ml) ; boîte de 1 ou 5. Classe des agents immunostimulants-cytokines. Indications thérapeutiques NEUPOGEN est un facteur de croissance humain de la lignée granulocytaire (G-CSF). Le G-CSF est une substance naturelle produite par le corps humain. NEUPOGEN est un médicament qui stimule la cro اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/09/2006 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (300 microgrammes (µg)) de filgrastim dans 1 ml (0,3 mg/ml) Le filgrastim est un facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes, produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli (K12). Pour les excipients voir 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie. Solution claire et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques NEUPOGEN est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité de NEUPOGEN sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. NEUPOGEN est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. L'administration à long terme de NEUPOGEN est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles ≤ 0,5 x 10 9 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux. NEUPOGEN est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 1 x 10 9 /l) chez l اقرأ الوثيقة كاملة