Neulasta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

pegfilgrastim

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

L03AA13

INN (الاسم الدولي):

pegfilgrastim

المجموعة العلاجية:

Immunostimulants,

المجال العلاجي:

Neutropenia; Cancer

الخصائص العلاجية:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

ملخص المنتج:

Revision: 39

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2002-08-22

نشرة المعلومات

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NEULASTA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegfilgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har tegn på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Neulasta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Neulasta
3.
Hvordan du bruker Neulasta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Neulasta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEULASTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Neulasta inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E. coli._
Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Neulasta brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber),
som kan oppstå ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er viktige
da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig
følsomme overfor effekten av
kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen
reduseres. Dersom nivået av hvite
blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok
igjen i kroppen til å bekjempe
bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Legen din har gitt deg Neulasta for å hje

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Neulasta 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim
*
i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Neulasta skal startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi og/eller
hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Neulasta anbefales for hver
kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Neulasta hos barn har ikke blitt fastslått.
For tiden tilgjengelige data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan
gis.
3
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter med terminal
nyresvikt.
Administrasjonsmåte
Neulasta injiseres subkutant. Injeksjonene skal gis i lår, mage eller
overarm.
For instruksjoner om håndtering av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
4