NEONUTRIN 10%

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC رمز:

B05BA01

طريقة التعاطي:

intravenózne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

76 - INFUNDIBILIA

المجال العلاجي:

Aminokyseliny

ملخص المنتج:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2001-03-22

نشرة المعلومات

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2012/01010
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Názov lieku
NEONUTRIN 5 %
NEONUTRIN 10 %
NEONUTRIN 15 %
Lieková forma
infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika
Zloženie lieku
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje
Liečivá: 5 %[g]
10 % [g] 15 %[g]
isoleucinum (izoleucín) 2,50
5,00 7,50
leucinum (leucín)
4,00
8,00 12,00
lysinum monohydricum (lyzín monohydrát) 4,05
8,10 12,15
methioninum (metionín) 1,75
3,50 5,25
phenylalaninum (fenylalanín)
3,25
6,50 9,75
threoninum (treonín)
2,20
4,40 6,60
tryptophanum (tryptofán) 1,10
2,20 3,30
valinum (valín)
3,50
7,00 10,50
histidinum (histidín)
1,75
3,50 5,25
acetylcysteinum (acetylcysteín)
0,60
1,20 1,80
zodpovedá cysteinum (cysteín)
0,45
0,89 1,34
cystinum (cystín)
0,40
0,40 0,40
glycyltyrosinum dihydricum 1,50
3,00
4,50
(glycyltyrozín dihydrát)
zodpovedá tyrosinum (tyrozín) 0,99
1,98 2,97
glycinum (glycín)
0,41
0,82 1,23
tyrosinum (tyrozín)
0,30
0,30 0,30
tyrozín celkom 1,29
2,28 3,27
alaninum (alanín)
3,00
6,00 9,00
argininum (arginín)
4,50
9,00 13,50
acidum asparticum (kys.asparágová)
1,75
3,50 5,25
asparaginum monohydricum 2,00
4,00
6,00
(asparagin monohydrát)
acidum glutamicum (kys.glutámová)
5,00
10,00
15,00
glycinum (glycín)
2,75
5,50
8,25
glycin celkom
3,16
6,32
9,48
prolinum (prolín)
3,00
6,00
9,00
serinum (serín)
2,00
4,00
6,00
Pomocné látky:
dinatrii edetas dihydricus
0,02
0,02
0,02
(dihydrát dinátriumedetátu)
natrii disulfis (disiričitan sodný)
0,20
0,20
0,20
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad
1000
1000
1000
Neonutrin 5 %
Celkové aminokyseliny: 50 g/l
Celkový dusík: 7,5 g/l
Energetická hodnota: 858 kJ/l (209 kcal/I)
Teoretická osmolarita: cca 385 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,011 g/ml pri 25 °C
Neonutrin 10 %
Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l
Celkový dusík: 14,9 g/l
Energetická hodnota: 1704 kJ/1 (416 kcal/l)
Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/1
pH 6,0-7,2
hustota 1,027 g/ml pri

خصائص المنتج

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2012/01010
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NEONUTRIN 10 %
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
isoleucinum
5,00
leucinum
8,00
lysinum monohydricum
8,10
methioninum
3,50
phenylalaninum
6,50
threoninum
4,40
tryptophanum
2,20
valinum
7,00
histidinum
3,50
acetylcysteinum
1,20
cystinum
0,40
glycyltyrosinum dihydricum
zodpovedá 1,98 g tyrozínu a 0,82 g glycínu)
3,00
tyrosinum
0,30
alaninum
6,00
argininum
9,00
acidum asparticum
3,50
asparaginum monohydricum
4,00
acidum glutamicum
10,00
glycinum
5,50
prolinum
6,00
serinum
4,00
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Celkové aminokyseliny: 99,3 g/l
Esenciálne AK: 44,7 g/l
Vetvené AK: 20,0 g/l
Celkový dusík: 14,9 g/l
E/T: 2,99
Pečeňový index: 2,53
Energetická hodnota: 1704 kJ/l (416 kcal/l)
Teoretická osmolarita: cca 766 mosmol/l
Hustota: 1,027 g/ml
pH 6,0-7,2
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Stavy, ktoré vyžadujú doplnkovú alebo kompletnú parenterálnu
výživu.
NEONUTRIN 10 % je indikovaný u všetkých stavov, pri ktorých nie je
možné zaistiť dostatočnú výživu
pacienta perorálnou alebo enterálnou cestou. Je určený
predovšetkým pre pacientov so základným až
stredným stupňom metabolickej záťaže, vzhľadom na vyvážené
spektrum aminokyselín je vhodný v
kombináciách so špeciálnymi roztokmi aminokyselín tiež pri
hyperkatabolických stavoch, orgánových
zlyhaniach a v pediatrii.
Základné indikácie:

poškodenia hornej časti tráviacej trubice, problémy s prehĺtaním
na neurologickom podklade,
poruchy priechodnosti dvanástnika, stenóza pyloru, náhle brušné
príhody, hlavne poruchy pasáže -
subileózne a ileózne stavy; ťažké gastrointestinálne zápaly
infekčného aj neinfekčného pôvodu
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulilída, ischemické
poškodenie, diverzná kolitída a
pod.), úporné v