NEOCOLIPOR

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли

متاح من:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

QI09AB02

INN (الاسم الدولي):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli

جرعة:

2.1 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza+1.4 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza

الشكل الصيدلاني:

suspenzija za injekciju

الوحدات في الحزمة:

bočica, 1x25doza

الفئة:

NRV

المصنعة من قبل:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2016-07-21

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 323-01-00345-15-001 od 21.07.2016. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOCOLIPOR, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00345-15-001 od 21.07.2016. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint
Priest, Francuska
2.
IME LEKA
Neocolipor
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E.coli_
suspenzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_E. coli_ adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad)
najmanje 2,1 SA.U*
_E. coli_ adhezin F5
najmanje 1,7 SA.U*
_E. coli_ adhezin F6
najmanje 1,4 SA.U*
_E. coli_ adhezin F41
najmanje 1,7 SA.U*
*1 SA.U: količina dovoljna za podsticanje stvaranja aglutinirajućih
antitela u titru od 1log
10
kod zamorčića
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida)
1,4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-hlorid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Inaktivisana adjuvantna vakcina za redukciju neonatalne kolibaciloze
(enterotoksikoze)
prasadi
tokom prvih nekoliko dana po rođenju, uzrokovane sojevima _ E. coli_
koji eksprimiraju adhezine
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00345-15-001 od 21.07.2016. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Vakcinacija može izazvati blagi porast telesne temperature (manje od
1,5 °C u trajanju od najviše 24

خصائص المنتج

Broj rešenja: 323-01-00345-15-001 od 21.07.2016. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00080-2019-8-003 od
09.10.2019.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOCOLIPOR, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00345-15-001 od 21.07.2016. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00080-2019-8-003 od
09.10.2019.
2 od 5
1.
IME LEKA
Neocolipor
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _E.coli_
suspenzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_E. coli_ adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad)
najmanje 2,1 SA.U*
_E. coli_ adhezin F5
najmanje 1,7 SA.U*
_E. coli_ adhezin F6
najmanje 1,4 SA.U*
_E. coli_ adhezin F41
najmanje 1,7 SA.U*
*1 SA.U: količina dovoljna za podsticanje stvaranja aglutinirajućih
antitela u titru od 1log
10
kod zamorčića
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida)
1,4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice i krmače).
4.2
INDIKACIJE
Redukcija neonatalne kolibaciloze (enterotoksikoze) prasadi tokom
prvih nekoliko dana po rođenju,
uzrokovane sojevima _E. coli_ koji eksprimiraju adhezine F4ab, F4ac,
F4ad, F5, F6 i F41.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00345-15-001 od 21.07.2016. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonata