Neiraxin

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC رمز:

A11DB

طريقة التعاطي:

intramuskulárne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol inj 5(5x1)x100 mg+100 mg+1 mg+20 mg/2 ml (amp.skl.jantárová)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

86 - VITAMINA, VITAGENA

المجال العلاجي:

Vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 alebo s vitamínom B12

ملخص المنتج:

sol inj 5(5x1)x100 mg+100 mg+1 mg+20 mg/2 ml (amp.skl.jantárová); sol inj 10(5x2)x100 mg+100 mg+1 mg+20 mg/2 ml (amp.skl.jantárová); sol inj 25(5x5)x100 mg+100 mg+1 mg+20 mg/2 ml (amp.skl.jantárová)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2017-09-28

نشرة المعلومات

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01739-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEIRAXIN
100 MG/2 ML + 100 MG/2 ML + 1 MG/1 ML + 20 MG/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK
pyridoxínium-chlorid, tiamínium-dichlorid, kyanokobalamín,
lidokaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Neiraxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neiraxin
3.
Ako používať Neiraxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neiraxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEIRAXIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Neiraxin obsahuje liečivá pyridoxínium-chlorid (vitamín B
6
), tiamínium-dichlorid (vitamín B
1
),
kyanokobalamín (vitamín B
12
) a lidokaínium-chlorid.
Neiraxin sa používa na liečbu hematologických a neurologických
príznakov spôsobených neustálym
nedostatkom vitamínov B
1
, B
6
a B
12
u dospelých a detí vo veku nad 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEIRAXIN
NEPOUŽÍVAJTE NEIRAXIN

ak ste alergický na pyridoxínium-chlorid (vitamín B
6
), tiamínium-dichlorid (vitamín B
1
),
kyanokobalamín (vitamín B
12
), lidokaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku
(uvedených v časti 6);

ak máte závažnú poruchu vedenia vzruchu v srci al

خصائص المنتج

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01739-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Neiraxin
100 mg/2 ml + 100 mg/2 ml + 1 mg/2 ml + 20 mg/2 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje: 50 mg pyridoxínium-chloridu
(vitamín B
6
), 50 mg tiamínium-dichloridu
(vitamín B1), 0,5 mg kyanokobalamínu (vitamín B
12
), 10 mg lidokaínium-chloridu.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje: 100 mg pyridoxínium-chloridu (vitamín
B
6
), 100 mg tiamínium-dichloridu
(vitamín B
1
), 1 mg kyanokobalamínu (vitamín B
12
), 20 mg lidokaínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
benzylalkohol
40 mg (20 mg/ml)
sodík
12 mg
draslík
0,07 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry roztok červenej farby, bez viditeľných častíc.
pH roztoku 4,4-4,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov.
Liečba hematologických a neurologických symptómov spôsobených
kontinuálnym nedostatkom vitamínov
B
1
, B
6
a B
12
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V prípade závažných a akútnych príznakov sa zvyčajne podáva
jedna injekcia (2 ml) jedenkrát denne na
dosiahnutie vysokých hladín liečiv v krvi. Po odznení akútneho
štádia a u menej závažných stavov sa podáva
jedna injekcia 2-3-krát týždenne.
_Starší pacienti_
Úpravy dávky nie sú potrebné.
_Pediatrická populácia _
Neiraxin injekčný roztok nesmie byť podávaný deťom vo veku menej
ako 12 rokov.
Spôsob podávania
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01739-Z1A
2
Intramuskulárne použitie.
Injekčný roztok sa aplikuje injekciou hlboko do svalu, aby sa
zabránilo kardiovaskulárnym nežiaducim
účinkom (pozri časti 4.4 a 4.8).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa nesmie podávať v prípade závažných porúch vedenia
v