Natriumvalproat Desitin retard 150 mg

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Natriumvalproat

متاح من:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

INN (الاسم الدولي):

sodium valproate

الشكل الصيدلاني:

Retardkapsel

تركيب:

Teil 1 - Retardkapsel; Natriumvalproat (08342) 150 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

widerrufen

تاريخ الترخيص:

1999-07-20

نشرة المعلومات

1
M0 
Stand: 27.01.2003
M1 

Nr.: valproinsaeure_oral_pal_2003-01-27_012b

(GI3800B6)
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
NATRIUMVALPROAT DESITIN RETARD 150 MG
Hartkapsel, retardiert
PF 

Wirkstoff: 
 Natriumvalproat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Natriumvalproat Desitin retard 150 mg und wogegen wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 150 mg
beachten?
3. Wie ist Natriumvalproat Desitin retard 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Natriumvalproat Desitin retard 150 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
PC1  1. 
WAS IST NATRIUMVALPROAT DESITIN RETARD 150 MG UND WOGEGEN WIRD ES
ANGEWENDET?
PI   1.1. 
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden
(Antiepileptikum)
PK   1.3 
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg wird eingenommen zur Behandlung von
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z.B. Absencen,
myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen)
und sich unter Umständen auf

خصائص المنتج

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg
Natriumvalproat Desitin retard 500 mg
Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Wirkstoff:
Natriumvalproat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert enthält 150 bzw. 300 mg NATRIUMVALPROAT.
(entsprechend 130,14 bzw. 260,28 mg Valproinsäure).
1 Einzeldosis (Beutel) Retard-Minitabletten enthält 500 bzw. 1000 mg
NATRIUMVALPROAT
(entsprechend 433,80 bzw. 867,60 mg Valproinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Natriumvalproat Desitin retard 150 mg u. Natriumvalproat Desitin
retard 300 mg:_
Hartkapseln, retardiert
150 mg: Kapselunterteil transparent farblos, Kapseloberteil
transparent blau
300 mg: Kapselunterteil transparent farblos, Kapseloberteil
transparent grün
_Natriumvalproat Desitin retard 500 mg u. Natriumvalproat Desitin
retard 1000 mg _
Beutel mit weißen Retard-Minitabletten (Durchmesser ca. 2 mm)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher und
komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen
auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
2
Hinweis:
Die Umstellung von bisherigen (nicht retardierten)
Valproinsäure-haltigen Darreichungsformen auf
Natriumvalproat Desitin retard kann 1:1 innerhalb von 1 – 2 Tagen
erfolgen. Dabei ist auf einen ausreichenden
Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Natriumvalproat Desitin retard sollte nur unter besonderer Vorsicht
nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung