NASONEX SPRAY NASAL ACUOSO 0,05%

البلد: الإكوادور

اللغة: الإسبانية

المصدر: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

العنصر النشط:

FUROATO DE MOMETASONA ANHIDRA 0,50 mg

متاح من:

ORGANON LLC., [US] UNITED STATES

ATC رمز:

R01AD09SUS05307

الشكل الصيدلاني:

Suspensión

تركيب:

Cada gramo de suspensión nasal acuosa contiene: FUROATO DE MOMETASONA MONOHIDRATADO MICRONIZADO EQUIVALENTE A FUROATO DE MOMETASONA ANHIDRA 0,50 mg ? Se puede incluir un exceso de hasta un 3%. La carga del lote se calculará sobre la base del ensayo y la humedad.

طريقة التعاطي:

[002] Nasal

الوحدات في الحزمة:

Caja frasco x 18 g - 140 aplicaciones de 50 mcg c/u + instructivo de uso. Caja frasco x 18 g - 140 aplicaciones de 50 mcg c/u + instructivo de uso (Uso Pediátrico)

الفئة:

Monofármaco

نوع الوصفة الطبية :

Bajo receta médica

المصنعة من قبل:

ORGANON HEIST BV.,

ملخص المنتج:

Descripcion forma farmaceutica: Suspensión Color blanco a blanco crema opaca; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2015-10-28 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 032088-NSX-NS-CCDS-3). 2022-03-25 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN: MODIFICACIÓN 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: A: ORGANON LLC., PAIS: [US] UNITED ESTATES CIUDAD: JERSEY CITY TELÉFONO: 023939600 DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO - CORRECCIÓN DEL TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO A: 023939600 2022-05-31 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02 - ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN ? ENTREGA DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO LEGALIZADO POR CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO. 2017-10-11 15:41:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) - VERSIÓN 052017 2017-12-31 15:41:18 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 082017) 2023-10-13 14:23:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE A ORGANON HEIST BV., APROBADO EN EL TRÁMITE 16927444202300000169P. ? INVENTARIO DISPONIBLE EN EL OPERADOR LOGÍSTICO PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 6494 X004197 14/01/2023 14/07/2025 7584 X000283 19/12/2022 19/06/2025 29600 X014153 27/04/2023 27/10/2025 3144 X004197 14/01/2023 14/07/2025 PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 3196 X004195 14/01/2023 14/07/2025 6364 X000284 19/12/2022 19/06/2025 4 X004195 14/01/2023 14/07/2025 16800 X014151 27/04/2023 27/10/2025 PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (MUESTRA MÉDICA) UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 2600 X014153 27/04/2023 27/10/2025 ? INVENTARIO DISPONIBLE EN DYVENPRO PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 9556 X004197 14/01/2023 14/07/2025 11468 X000283 19/12/2022 19/06/2025 PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 10 G - 60 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO. (MUESTRA MÉDICA) UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 1 U033669 27/10/2021 27/04/2024 PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (MUESTRA MÉDICA) UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 305 X004197 14/01/2023 14/07/2025 ? INVENTARIO DISPONIBLE EN DIFARE PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 2 U028167 10/09/2021 10/03/2024 1604 W007687 09/02/2022 09/08/2024 204 W026710 29/07/2022 29/01/2025 1562 W031347 02/10/2022 02/04/2025 4679 X000283 19/12/2022 19/06/2025 PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 6462 X004195 14/01/2023 14/07/2025 2021-05-19 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02- CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO 2007-08-08 15:41:18 -> EMISION POR CAMBIO Y ELIMINACION DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA DE COMPOSICION, AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL Y PRESENTACION COMERCIAL 2021-08-05 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO ACONDICIONADO CON LAS ETIQUETAS NOTIFICADAS EN EL TRÁMITE 16927444202100000179P CON FECHA 19 DE MAYO DEL 2021 POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE SCHERING-PLOUGH DEL ECUADOR S.A. A ORGANON-ECUADOR S.A. ? CAJA FRASCO X 18 G ? 140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE UNIDADES U013611 03.05.2021 03.11.2023 10000. 2008-01-31 15:41:18 -> EMISION POR RECTIFICACION EN PRESENTACION COMERCIAL 2021-11-23 15:41:18 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN POR LA INCLUSIÓN DE LA MUESTRA MÉDICA: -CAJA FRASCO X 18G-140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO -CAJA FRASCO X 18G-140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) NOTIFICACION NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CESAR CONEJERO A: SANTIAGO RAMIRO ÁVILA RAMIREZ 2008-02-29 15:41:18 -> EMISION POR RECTIFICACION EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO. 2019-06-06 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED17) ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2022-06-22 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PARA MATERIAL DE EMPAQUE, PROSPECTOS Y PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A ORGANON LLC.. ? INVENTARIO UBICADO EN BODEGA DEL OPERADOR LOGÍSTICO: PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 10 G - 60 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO.(MUESTRA MEDICA) UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 4101 U033669 27.10.2021 27.04.2024 CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO. UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 14227 U028167 10.09.2021 10.03.2024 CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 2196 T019250 26.05.2020 31.10.2022 2274 U023635 05.08.2021 05.02.2024 ? INVENTARIO EN TRÁNSITO PRESENTACIÓN: CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO. UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 31800 W007687 09.02.2022 09.08.2024 CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 11000 W010057 27.03.2022 27.09.2024 ADICIONALMENTE, INFORMAMOS QUE SCHERING PLOUGH LABO N.V., TIENE EL SIGUIENTE STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE: DESCRIPCIÓN CANTIDAD DE CARTONES CANTIDAD DE PROSPECTO (UNIDADES) (UNIDADES) CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES 33480 40940 CAJA FRASCO X 18 G - 140 APLICACIONES. 11880 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) 2022-07-01 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED09 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO SIN CAMBIOS EN LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE. 2023-03-19 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL GLICEROL, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2023-04-06 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NO SE UTILIZARÁN LOS ENVASES Y PROSPECTO APROBADOS EN EL TRÁMITE 16927444202200000149P DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO, CON FECHA 22 DE JUNIO DEL 2022. 2012-05-18 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN EL ENVASE INTERNO. 2012-12-18 15:41:18 -> EMISION POR AMPLIACION DE PRESENTACION COMERCIAL 2021-07-23 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETADO POR EL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE SCHERING-PLOUGH DEL ECUADOR S.A. A ORGANON-ECUADOR S.A.,REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: ?INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A: -CAJA FRASCO X 18G ? 140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACION (DD/MM/AA) UNIDADES U003172 01/02/2021 01/08/2023 9998 -CAJA FRASCO X 18G - 140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES T019250 26/05/2020 31/10/2022 4798 ?INVENTARIO UBICADO EN LETERAGO: -CAJA FRASCO X 18G ? 140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES T010697 30/03/2020 31/08/2022 5604 -CAJA FRASCO X 18G - 140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO) LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES S030417 03/10/2019 31/03/2022 133 T019250 26/05/2020 31/10/2022 3182 STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE REPARTIDOS DE LA SIGUIENTE MANERA: -CAJA FRASCO X 18G ? 140 APLICACIONES DE 50MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO MATERIAL DE EMPAQUE CANTIDAD ETIQUETA 14400 CARTÓN 10850 PROSPECTO 10600 2019-06-06 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED17) ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2013-04-09 15:41:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR 2023-07-26 15:35:17 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: SCHERING-PLOUGH LABO N.V., A: ORGANON HEIST BV., NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS NMED20 - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS 2019-07-01 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : AJUSTE CUANTITATIVO DEL INGREDIENTE ACTIVO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. (ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO DE MANUFACTURA). 2020-05-16 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE FUROATO DE MOMETASONA 2014-04-01 15:41:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIONE DE ERRORES DE TIPEO 2015-07-15 15:41:18 -> ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE 2020-12-07 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE CARMEN ZAMBRANO A JULIO CESAR CONEJERO 2015-07-31 15:41:18 -> EMISIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO (FUROATO DE MOMETASONA) 2020-12-10 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) EN BASE A LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN 082017. 2015-09-16 15:41:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA EN EL ENSAYO DE UNIFORMIDAD DE CONTENIDO. 2021-05-11 15:41:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -MODIFICACIÓN: 1.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO: DE: SCHERING-PLOUGH DEL ECUADOR S.A. A: ORGANON-ECUADOR S.A. 2.ELIMINACIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES Y MUESTRA MÉDICA PRESENTACIÓN COMERCIAL: ?CAJA X 2 FRASCOS X 18 G ? 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO. ?CAJA X 2 FRASCOS X 18 G ? 140 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO (USO PEDIÁTRICO). MUESTRA MÉDICA: ?CAJA FRASCO X 10 G ? 60 APLICACIONES DE 50 MCG C/U + INSTRUCTIVO DE USO. (USO PEDIÁTRICO). -NOTIFICACIÓN NMD03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ADRIANA VILLACRESES CON CI 1714826367 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 8124265 A: ADRIANA ANGULO CON CI 1721451175 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 994279 NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS POR ELIMINACIÓN DEL CUM; Periodo vida util producto en meses: 30

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2005-08-31