Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Human normal immunoglobulin

متاح من:

PROTHYA BIOSOLUTIONS NETHERLANDS B.V.

ATC رمز:

J06BA02

INN (الاسم الدولي):

Human normal immunoglobulin

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

infuusioneste, liuos

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 517785), 50 ml (VNR-numero: 179651), 100 ml (VNR-numero: 488918), 200 ml (VNR-numero: 096627), 300 ml

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 25 ml Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Resepti: 200 ml Resepti: 300 ml Ei kaupan: 10 ml

المجال العلاجي:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

ملخص المنتج:

Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2017-08-09

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NANOGAM 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen normaali immunoglobuliini
(IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nanogam on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nanogam-valmistetta
3.
Miten Nanogam-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nanogam-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NANOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nanogam on infuusioneste, joka sisältää immunoglobuliineja.
Immunoglobuliinit tunnetaan myös vasta-
aineina, jotka ovat ihmisen veren normaaleja aineosia ja jotka
osallistuvat elimistössä infektioiden
torjumiseen. Nanogam-valmistetta käytetään suurentamaan veressä
olevien vasta-aineiden määrää, jos niitä
on liian vähän tai jos niitä tarvitaan tietyn sairauden vuoksi
tavallista enemmän. Vasta-aineita voidaan antaa
myös potilaille,
joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia
(autoimmuunisairauksia).
NANOGAM-VALMISTEEN KÄYTTÖAIHEET:
KORVAUSHOITO (sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi
omia vasta-aineita) aikuisilla sekä lapsilla ja
nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:
−
potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tuottaa
immunoglobuliineja tai joilta

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia
(puhtaus vähintään 95% IgG:tä)
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää:
1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 25 ml:n injektiopullo
sisältää:
2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää:
5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää:
10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää:
20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää:
30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
IgG-alaluokkien jakauma on seuraava (keskimääräiset arvot):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
IgA-pitoisuus on korkeintaan 12 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu luovuttajien plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: glukoosi
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai
vaaleankeltainen tai vaaleanpunainen.
Osmolaliteetti: 290–370 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla)
seuraavissa tapauksissa:
•
primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joissa vasta-aineiden
tuotanto on heikentynyt (ks. kohta 4.4)
•
sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla,
joilla on vaikea-asteisia tai toistuvia infektioita, joihin
mikrobilääkitys
ei tehoa ja joilla joko vasta-aineiden tuotannon on osoitettu
heikentyneen (PSAF)* tai
seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l.
* PSAF (proven specific antibody failure) = IgG-vasta-ainetitraustulos
ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi
pneumokokkipolysakkaridi- tai polypeptidivasta-ainerokotuksilla.
2
Immunomodulaatio aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla
(0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:
•
primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla,
jo