Naltrexon HCl Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

NALTREXONHYDROCHLORIDE

متاح من:

Sandoz B.V.

ATC رمز:

N07BB04

INN (الاسم الدولي):

Naltrexone hydrochloride

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Naltrexone

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

2004-06-17

نشرة المعلومات

Sandoz B.V.
Page 3/3
Naltrexon HCL Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 24788
1313-V3
1.3.1.3 Bijsluiter
oktober 2013
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALTREXON HCL SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
naltrexonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Naltrexon HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALTREXON HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Naltrexon HCl Sandoz 50 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de
opiaatantagonisten. Het blokkeert de werking van opiaten, zodat deze
geen effect meer
hebben.
Naltrexon HCl Sandoz 50 mg wordt als aanvullende therapie
voorgeschreven bij de
behandeling van ontgifte patiënten die verslaafd zijn geweest aan
opiaten zoals morfine en
heroïne.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een acute ontsteking van de lever (hepatitis) of een ernstige
leverstoornis.
-
U bent momenteel afhankelijk van opiaten; er kunnen namelijk acute
ontwenningsverschijnselen optreden.
-
Bij een positieve urinetest voor op

خصائص المنتج

Sandoz B.V.
Page 1/9
Naltrexon HCl Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 24788
1311 V3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
oktober 2013
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naltrexon HCl Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Een filmomhulde tablet bevat 50 mg naltrexonhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Tabletuiterlijk: witte, langwerpige, biconvexe tabletten met aan één
zijde de opdruk ‘E 39’ en aan
de andere zijde een enkelvoudige breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aanvullende therapie bij de behandeling van ontgifte patiënten die
vroeger afhankelijk zijn geweest
van opioïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Naltrexon HCl Sandoz moet niet worden gestart
voordat een
naloxonprovocatietest is uitgevoerd waarbij een negatief resultaat
werd behaald.
_Naloxontest _
- Intraveneus: Dien 0,2 mg naloxon intraveneus toe. Wanneer er geen
bijwerking optreden na 30
seconden, dan wordt een volgende dosis van 0,6 mg naloxon intraveneus
toegediend. Observeer
de patiënt gedurende 20 minuten op ontwenningsverschijnselen.
- Subcutaan: Dien 0,8 mg naloxon subcutaan toe. Observeer de patiënt
gedurende 20 minuten op
ontwenningsverschijnselen.
Bevestiging van de test: Als er enige twijfel is of de patiënt vrij
is van opioïden, dan moet de
behandeling met Naltrexon HCl Sandoz 50 mg 24 uur worden uitgesteld.
Daarna moet de test
worden herhaald met 1,6 mg naloxon.
De behandeling met Naltrexon HCl Sandoz 50 mg moet alleen worden
overwogen bij patiënten die
ten minste 7 tot 10 dagen vrij zijn van opioïden.
Sandoz B.V.
Page 2/9
Naltrexon HCl Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 24788
1311 V3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
oktober 2013
Voordat gestart wordt met de behandeling met Naltrexon HCl Sandoz 50
mg moet een urinetest
worden gedaan. De behandeling moet starten met lage doses naltrexon