Nalbufine HCl Orpha 10 mg/ml oplossing voor injectie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

NALBUFINE HYDROCHLORIDE 10 mg/ml

متاح من:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

ATC رمز:

N02AF02

INN (الاسم الدولي):

NALBUFINE HYDROCHLORIDE 10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

طريقة التعاطي:

Parenteraal

المجال العلاجي:

Nalbufine

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALBUFINE HCL ORPHA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
nalbufinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALBUFINE HCL ORPHA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
?
Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie is een
geneesmiddel dat behoort tot een groep sterke
pijnstillers (opiaten).
Het wordt gebruikt voor
kortdurende behandeling van matige tot ernstige pijn. Het kan ook
gebruikt worden
vóór of na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis.
-
U lijdt aan een leverfunctiestoornis.
-
U gebruikt andere morfine-achtige medicijnen (opioïden).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DIT MIDDEL
-
wanneer u een hoofdletsel, een inwendig hoofdletsel of een reeds
bestaande verhoging van de inwendige
druk op de schedel heeft, daar dit middel de

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NALBUFINE HCL ORPHA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NALBUFINE HCL ORPHA 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg
nalbufinehydrochloride. 1 ampul van 2 ml bevat 20 mg
nalbufinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing is kleur- en geurloos, pH = 3,0 - 4,2 osmolaliteit = 0,3
Osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NALBUFINE HCL ORPHA 10 mg/ml oplossing voor injectie is geïndiceerd
voor kortdurende
verlichting van matige tot ernstige pijn. Daarnaast kan het ook
gebruikt worden bij behandeling van
pre- en postoperatieve pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 - 20 mg voor
patiënten met een
lichaamsgewicht van 70 kg. Dit komt overeen met 0,1 - 0,3 mg/kg
lichaamsgewicht. Deze dosis kan
intraveneus, intramusculair of subcutaan worden toegediend en kan,
indien nodig, na 3 tot 6 uur
worden herhaald. De maximale enkelvoudige dosering bij volwassenen mag
niet hoger zijn dan
20 mg. De dosering dient aan de hevigheid van de pijn en de fysieke
toestand van de patiënt te worden
aangepast.
Kinderen en adolescenten
De gebruikelijke aanbevolen dosis voor kinderen bedraagt 0,1 - 0,2
mg/kg lichaamsgewicht. Deze
dosis kan intraveneus, intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Intramusculaire en subcutane
toedieningen kunnen pijnlijk zijn en dienen te worden vermeden bij
kinderen.
De dosis mag, indien noodzakelijk, na 3 tot 6 uur worden herhaald. De
maximale enkelvoudige dosis
is vastgesteld op 0,2 mg nalbufinehydrochloride per kilogram
lichaamsgewicht.
Er zijn geen toereikende gegevens voor de behandeling van kinderen
jonger dan 1,5 jaar.
Ouderen
Aangezien bij ouderen de biologische beschikbaarheid verhoogd is en de
systemische klaring
afgenomen is, wordt aangeraden met de laagste dosis
nalbufinehydro