Myrelez 120 mg

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Lanreotidacetat

متاح من:

Amdipharm Ltd

ATC رمز:

H01CB03

INN (الاسم الدولي):

Lanreotidacetat

جرعة:

120 mg

الشكل الصيدلاني:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

الوحدات في الحزمة:

Ferdigfylt sprøyte 1x0.5 ml

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2021-10-15

نشرة المعلومات

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MYRELEZ 60 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
MYRELEZ 90 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
MYRELEZ 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
LANREOTID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Myrelez er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Myrelez
3.
Hvordan du bruker Myrelez
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Myrelez
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Myrelez er og hva det brukes mot
Myrelez inneholder virkestoffet lanreotid, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles «veksthemmende
hormoner». Det ligner på et annet stoff (et hormon) som heter
«somatostatin». Lanreotid senker nivåer av
hormoner i kroppen, som veksthormon (GH) og insulinlignende
vekstfaktor 1 (IGF-1), og hemmer
frigjøringen av enkelte hormoner i mage-tarm-kanalen og utskillelse i
tarmen. I tillegg har det en effekt på
enkelte fremskredne svulsttyper (kalt neuroendokrine svulster) i
tarmen og bukspyttkjertelen, ved å
stoppe eller forsinke veksten deres.
Hvordan du bruker Myrelez:
•
Behandling av akromegali (en tilstand der kroppen produserer for mye
veksthormon)
•
Lindring av symptomer som rødming og diaré, som noen ganger kan
oppstå hos pasienter med
neuroendokrine svulster (NET)
•
Behandling og kontroll av vekst i

خصائص المنتج

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Myrelez 60 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Myrelez 90 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Myrelez 120 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lanreotid (I.N.N.), 60 mg, 90 mg eller 120 mg (som acetat)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder en overmettet oppløsning av
lanreotidacetat tilsvarende 0,246 mg
lanreotidbase / mg oppløsning, som sikrer en faktisk injeksjon av
henholdsvis 60 mg, 90 mg eller 120
mg lanreotid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hvit til blekgul halvfast formulering, praktisk talt fri for
fremmedlegemer.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Myrelez er indisert for:
•
Behandling av personer med akromegali når de sirkulerende nivåene av
veksthormon (GH) og/eller
insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) forblir unormale etter kirurgi
og/eller strålebehandling, eller hos
pasienter som ellers krever legemiddelbehandling.
•
Behandling av gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NET) av grad 1 og et
undersett av grad 2 (Ki67-indeks opptil 10 %) med midgut, pankreatisk
eller ukjent opprinnelse, der
opprinnelsesstedene i hindgut er utelukket
,
hos voksne pasienter med uresekterbar lokalt fremskreden
eller metastatisk sykdom. (se pkt. 5.1).
•
Behandling av symptomer forbundet med neuroendokrine (særlig
karsinoide) tumorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
AKROMEGALI
Den anbefalte startdosen er 60 mg til 120 mg administrert hver 28.
dag.
Dosen kan varieres i henhold til pasientens respons (vurdert etter
symptomatologi og/eller biokjemisk
effekt), eller i henhold til pasientens mulige erfaring med
somatostatinanaloger.
Hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med lanreotid 30 mg
med en dose hver 14. dag, bør for
eksempel startdosen med Myrelez være 60 mg hver 28. dag, og hos
pasienter som tidligere har blitt
2
behandlet med lanreotid 30 mg med