Mylotarg

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

gemtuzumab ozogamicine

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

L01XC05

INN (الاسم الدولي):

gemtuzumab ozogamicin

المجموعة العلاجية:

Antineoplastische middelen

المجال العلاجي:

Leukemie, Myeloïde, Acuut

الخصائص العلاجية:

Mylotarg is geïndiceerd voor combinatie therapie met daunorubicine (DNR) en cytarabine (AraC) voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 15 jaar en ouder met niet eerder behandelde, de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van acute promyelocytic leukemie (APL).

ملخص المنتج:

Revision: 12

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2018-04-19

نشرة المعلومات

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYLOTARG 5 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemtuzumab ozogamicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYLOTARG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een
geneesmiddel tegen kanker. Het
geneesmiddel is gemaakt van een monoklonaal antilichaam dat is
gekoppeld aan een stof die
kankercellen moet doden. Deze stof wordt door het monoklonale
antilichaam naar de kankercellen
gebracht. Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde
kankercellen herkent.
MYLOTARG wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde soort
bloedkanker, die acute
myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd, waarbij het beenmerg abnormale
witte bloedcellen
aanmaakt. MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij
patiënten van 15 jaar en ouder
die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd. MYLOTARG is niet
geschikt voor gebruik bij
patiënten met een soort kanker die acute promyelocytaire leukemie
(APL) wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANN

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 5 mg gemtuzumab
ozogamicine.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat de geconcentreerde oplossing
1 mg/ml gemtuzumab
ozogamicine.
Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC,
_antibody-drug _
_conjugate)_ dat is samengesteld uit het tegen CD33 gerichte
monoklonale antilichaam (hP67.6;
recombinant gehumaniseerd immunoglobuline [Ig] G4, kappa-antilichaam,
geproduceerd door
celkweek in NS0-zoogdiercellen), covalent gebonden aan het
cytotoxische middel N-acetyl-gamma-
calicheamicine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Witte tot gebroken witte koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MYLOTARG is geïndiceerd voor combinatiebehandeling met daunorubicine
(DNR) en cytarabine
(AraC) voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder met
niet eerder behandelde _de novo_
CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van
acute promyelocytaire
leukemie (APL) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met
ervaring in het gebruik van
geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk
volledige
reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in
aanmerking komen voor behandeling
met intensieve inductie-chemotherapie.
Premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen
(of paracetamol), 1 uur
voorafgaand aan de toediening, wordt aanbevolen om infusiegerelateerde
symptomen te verminderen
(zie rubriek 4.4).
Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van
tumorlysis-gerelateerde
h