Myfortic 360 mg comprimate gastrorezistente

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Acid mycophenolicum

متاح من:

Novartis Pharma AG

ATC رمز:

L04AA06

INN (الاسم الدولي):

Acidum mycophenolicum

جرعة:

360 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimate gastrorezistente

الوحدات في الحزمة:

N10x12

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania; Lek d.d., Slovenia; Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

تاريخ الترخيص:

2023-02-26

نشرة المعلومات

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
MYFORTIC 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic
3.
Cum să utilizaţi Myfortic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myfortic
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MYFORTIC_ _
Myfortic comprimate gastrorezistente, aparţine unei clase de
medicamente cunoscută sub
denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru
a reduce răspunsul
corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le consideră
„străine”, cum sunt de
exemplu, organele transplantate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYFORTIC
Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către
organismul dumneavoastră a
rinichiului ce v-a fost transplantat.
_ _
Myfortic
_ _
se utilizează în asociere cu alte medicamente ce
conțin ciclosporina şi corticosteroizi.
_ _
Dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează
Myfortic şi de ce v-a fost prescris
acest medicament, consultați medicul dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYFORTIC
Myfortic
_ _
va fi prescris doar de un medic cu experienţă în medicin

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myfortic 360 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 360 mg acid micofenolic
(echivalent cu 384,4 mg
micofenolat de sodiu).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră: 90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
Comprimate gastrorezistente ovale, de culoare portocaliu deschis şi
imprimate (debosate) cu
“CT” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Myfortic este indicat, în asociere cu ciclosporina şi
corticosteroizii în profilaxia rejetului acut
de grefă la pacienţii adulţi ce primesc transplant renal alogenic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza recomandată este de 720 mg (2 comprimate a cîte 360 mg),
administrată de două ori pe
zi (doza zilnică 1440 mg). Pentru pacienții care administrează
micofenolat mofetil (MMF) 2g,
tratamentul poate fi înlocuit cu 720 mg Myfortic, administrate de 2
ori pe zi (1440 mg).
Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către
specialişti calificaţi în mod
corespunzător în transplanturi.
Pentru pacienţii
_de novo_
, tratamentul cu Myfortic trebuie început în primele 48 de ore după
transplant. Myfortic poate fi administrat cu sau fără alimente.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
_Insuficienţă renală _
La pacienţii la care funcţia renală a grefei este întârziată
post-operator, nu sunt necesare
ajustări ale dozelor (vezi pct. 5.2.). Pacienții cu insuficiență
renală cronică severă (rata
filtrației glomerulare < 25 ml·min-1·1,73 m-2) trebuie
monitorizați cu atenție.
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu
transplant renal şi boală hepatică
parenchimală severă.
_ Copii şi adolescenţi(cu vârsta sub 18 ani) _
Eficacitatea şi siguranţa Myfortic la copii şi adolescenţi nu au
fost stabilite. Datele de
farmacocinetică disponibil