Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

NATRIUM MYCOPHENOLAT

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

L04AA06

INN (الاسم الدولي):

SODIUM MYCOPHENOLATE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2015-03-30

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MYCOPHENOLSÄURE ACCORD 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
WIRKSTOFF: MYCOPHENOLSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mycophenolsäure Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolsäure Accord beachten?
3.
Wie ist Mycophenolsäure Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolsäure Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLSÄURE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolsäure Accord enthält eine Substanz mit der Bezeichnung
Mycophenolsäure. Diese gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet
werden.
Mycophenolsäure Accord wird angewendet, um die Abstoßung einer
transplantierten Niere durch das
körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln
angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLSÄURE ACCORD BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolsäure führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten
Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten:
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-
Mycophenolat).
Jede Tablette enthält 13,9 mg (0,61 mmol) Natrium.
Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten:
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-
Mycophenolat).
Jede Tablette enthält 27,9 mg (1,21 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
180 MG:
Limettengrüne, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten
und
magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite
den Aufdruck „M1“ in
schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt.
Hinweis: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistentem
Überzug. Die Tabletten
tragen auf einer Seite den Aufdruck „M2“ in schwarzer Drucktinte
und sind auf der anderen
Seite unbedruckt.
Hinweis: Die Tabletten haben eine Länge und Breite von 17,50 ± 0.2
mm und 10,35 ±
0,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolsäure Accord wird in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden
eingesetzt zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei
erwachsenen Patienten nach
einer allogenen Nierentransplantation.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolsäure Accord soll von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1440 mg).
Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil
zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 2 g),