البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Lipodistrofie, Familială Parțială
Myalepta este indicat ca adjuvant la dietă ca terapie de substituție pentru a trata complicații de leptina deficit în lipodistrofie (LD) pacienți:cu confirmată congenitale generalizate LD (Berardinelli-Vankammen sindrom) sau dobândite generalizate LD (sindromul Lawrence) la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și abovewith confirmat familială parțială LD sau dobândite parțială LD (Barraquer-Simons sindrom), la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și de mai sus pentru care tratamentele standard nu au reușit să atingă un control metabolic adecvat.
Revision: 9
Autorizat
2018-07-29
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MYALEPTA 3 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ metreleptină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta 3. Cum să utilizați Myalepta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Myalepta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYALEPTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Myalepta conține substanța activă metreleptină. Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYALEPTA Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie. Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste: - care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism nu are o cantitate suficientă de țesut gras) Atunc اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă. Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă. Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 3 mg. După reconstituire cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg. Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg. După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg. Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 11,3 mg. După reconstituire cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg. *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD): • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence اقرأ الوثيقة كاملة