MULTIHANCE

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Acido gadobenico

متاح من:

BRACCO IMAGING S.P.A.

ATC رمز:

V08CA08

INN (الاسم الدولي):

Acid gadobenico

الوحدات في الحزمة:

"0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO DI VETRO DA 15 ML; "0,5 M S

الفئة:

M

المجال العلاجي:

Acido gadobenico

ملخص المنتج:

034152076 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI PLASTICA DA 20 ML - Autorizzato; 034152064 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI PLASTICA DA 15 ML - Autorizzato; 034152052 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 034152037 - 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO DI VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 034152025 - 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 034152013 - 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 034152049 - 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO DI VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 034152090 - 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE (SIRINGA/CONNETTORE/CATETERE) - Autorizzato; 034152102 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 15 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE MANUALE (SIRINGA/CONNETTORE/CATETERE) - Autorizzato; 034152126 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 15 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE AUTOMATICO (SIRINGA/CONNETTORE/CATETERE) - Autorizzato; 034152138 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 20 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE AUTOMATICO (SIRINGA/CONNETTORE/CATETERE) - Autorizzato; 034152114 - 529 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA DA 20 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE MANUALE (SIRINGA/CONNETTORE/CATETERE) - Autorizzato; 034152088 - 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML CON DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE (SIRINGA/CONNETTORE/CATETERE) - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MULTIHANCE 0,5 M SOLUZIONE INIETTABILE
GADOBENATO DIMEGLUMINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è MultiHance e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MultiHance
3.
Come usare MultiHance
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MultiHance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È MULTIHANCE E A COSA SERVE
MultiHance è un mezzo di contrasto che contiene gadolinio, un metallo
appartenente alla famiglia delle terre rare che migliora
l’accuratezza delle
immagini del fegato, durante le procedure diagnostiche di risonanza
magnetica
(RM e aiuta il medico ad identificare le anomalie presenti nel fegato.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
L’uso di MultiHance è approvato nei bambini al di sopra dei 2 anni
di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
MULTIHANCE
MultiHance deve essere utilizzato solo all’interno di strutture
ospedaliere o di
strutture cliniche dotate di apparecchiature e personale medico in
grado di
fronteggiare possibili reazioni allergiche.
ACCUMULO NELL’ORGANISMO
L’azione di Multihance è dovuta a un metallo denominato gadolinio.
Gli studi
hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere
nell’organismo, incluso il cervello. Non sono stati osservati
effetti indesiderati
dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018
_Esula

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MULTIHANCE 0,5 M soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg (0,5
M) come sale
di dimeglumina.
[gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina
195
mg]
5 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 1670 mg
(2,5 mmol)
come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 2645 mg = acido
gadobenico
1670 mg + meglumina 975 mg]
10 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 3340 mg (5
mmol)
come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 5290 mg = acido
gadobenico
3340 mg + meglumina 1950 mg]
15 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 5010 mg
(7,5 mmol)
come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 7935 mg = acido
gadobenico
5010 mg + meglumina 2925 mg]
20 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 6680 mg
(10 mmol)
come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 10580 mg = acido
gadobenico
6680 mg + meglumina 3900 mg]
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida contenuta in flaconcini di vetro incolore
Osmolalità a 37°C: 1,97 osmol/kg
Viscosità a 37°C: 5,3 mPa.s
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
MultiHance è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella
diagnostica per
immagini in risonanza magnetica (RM) del fegato negli adulti e nei
bambini (di età
superiore a 2 anni)
MultiHance deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono
essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza
mezzo di
contrasto, e quando è necessaria l’acquisizione di immagini in fase
tardiva.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dat